- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00343239
Docetaxel in Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma (NEOTAX)
Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil Combination in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma : Phase II Clinical Study
Study objectives:
To determine Ro resection rate of Docetaxel, cisplatin and fluorouracil combination for the treatment of neoadjuvant gastric carcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proven gastric adenocarcinoma diagnosis
- Selected Stage IIB (T3N0M0), Stage IIIA (T2aN2M0, T2bN2M0, T3N1M0, T4N0M0), Stage IIIB (T3N2M0) and selected Stage IV (all T4 , NM0, all TN3M0's). Clinical staging performed with endoscopic ultrasound and CT. Laparotomy or laparoscopy is preferred to determine resectability and peritoneal involvement.
- ECOG performance status between 0 and 2
Acceptable hematological profile :
- WBC (White Blood Cell) count ≥4000/mm3
- Platelet count ≥100 000 mm3
- Hemoglobin ≥9 g/100 mL (if lower, may be included following transfusion)
Adequate renal function
- Serum creatinine <1.2 mg/dl or calculated creatinine clearance in 24-hours urine >60 mL/min.
Adequate hepatic function
- Bilirubin < UNL
- Transaminases (ALT, AST) <2.5 x UNL
- Alcaline phosphatase <2.5 x UNL
- Adequate pulmonary function
- Adequate cardiac function
- No prior chemotherapy for gastric cancer
Exclusion Criteria:
- Other histological types of gastric cancer (leiomyosarcoma, lymphoma) than adenocarcinoma
- Pregnant or lactating patients
- Patients with brain, bone or other metastases; peritoneal involvement
- Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study (congestive heart failure, serious arrhythmia, uncontrolled diabetes mellitus, serious neuropathy), history of myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Previous or other current malignancies, with the exception of carcinoma of the cervix uteri or breast cancer or basal cell skin cancer and a disease-free period shorter than 5 years
- Active infection and other serious disease
- Any other experimental drugs within a 4-week period prior to the study
- Contraindications for the use of any study drug (e.g. history of hypersensitivity to the contents of the study drugs)
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Docetaxel/Cisplatin/Fluorouracil (DCF)
DCF combination for three 21-day cycles unless a disease progression is observed at the tumor assessment scheduled after the second cycle or due to patient intolerability
|
Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 75 mg/m2 Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 75 mg/m2 Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 750 mg/m2/day for 5 days |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To determine the R0 resection rate for the treatment of locally advanced gastric carcinoma with Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil combination.
Délai: 3 cycles
|
3 cycles
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies gastro-intestinales
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- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- DOCET_L_00072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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