- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00343239
Docetaxel in Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma (NEOTAX)
Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil Combination in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma : Phase II Clinical Study
Study objectives:
To determine Ro resection rate of Docetaxel, cisplatin and fluorouracil combination for the treatment of neoadjuvant gastric carcinoma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically proven gastric adenocarcinoma diagnosis
- Selected Stage IIB (T3N0M0), Stage IIIA (T2aN2M0, T2bN2M0, T3N1M0, T4N0M0), Stage IIIB (T3N2M0) and selected Stage IV (all T4 , NM0, all TN3M0's). Clinical staging performed with endoscopic ultrasound and CT. Laparotomy or laparoscopy is preferred to determine resectability and peritoneal involvement.
- ECOG performance status between 0 and 2
Acceptable hematological profile :
- WBC (White Blood Cell) count ≥4000/mm3
- Platelet count ≥100 000 mm3
- Hemoglobin ≥9 g/100 mL (if lower, may be included following transfusion)
Adequate renal function
- Serum creatinine <1.2 mg/dl or calculated creatinine clearance in 24-hours urine >60 mL/min.
Adequate hepatic function
- Bilirubin < UNL
- Transaminases (ALT, AST) <2.5 x UNL
- Alcaline phosphatase <2.5 x UNL
- Adequate pulmonary function
- Adequate cardiac function
- No prior chemotherapy for gastric cancer
Exclusion Criteria:
- Other histological types of gastric cancer (leiomyosarcoma, lymphoma) than adenocarcinoma
- Pregnant or lactating patients
- Patients with brain, bone or other metastases; peritoneal involvement
- Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study (congestive heart failure, serious arrhythmia, uncontrolled diabetes mellitus, serious neuropathy), history of myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Previous or other current malignancies, with the exception of carcinoma of the cervix uteri or breast cancer or basal cell skin cancer and a disease-free period shorter than 5 years
- Active infection and other serious disease
- Any other experimental drugs within a 4-week period prior to the study
- Contraindications for the use of any study drug (e.g. history of hypersensitivity to the contents of the study drugs)
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Docetaxel/Cisplatin/Fluorouracil (DCF)
DCF combination for three 21-day cycles unless a disease progression is observed at the tumor assessment scheduled after the second cycle or due to patient intolerability
|
Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 75 mg/m2 Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 75 mg/m2 Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 750 mg/m2/day for 5 days |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the R0 resection rate for the treatment of locally advanced gastric carcinoma with Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil combination.
Tijdsspanne: 3 cycles
|
3 cycles
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatine
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- DOCET_L_00072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk