- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00343239
Docetaxel in Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma (NEOTAX)
Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil Combination in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma : Phase II Clinical Study
Study objectives:
To determine Ro resection rate of Docetaxel, cisplatin and fluorouracil combination for the treatment of neoadjuvant gastric carcinoma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically proven gastric adenocarcinoma diagnosis
- Selected Stage IIB (T3N0M0), Stage IIIA (T2aN2M0, T2bN2M0, T3N1M0, T4N0M0), Stage IIIB (T3N2M0) and selected Stage IV (all T4 , NM0, all TN3M0's). Clinical staging performed with endoscopic ultrasound and CT. Laparotomy or laparoscopy is preferred to determine resectability and peritoneal involvement.
- ECOG performance status between 0 and 2
Acceptable hematological profile :
- WBC (White Blood Cell) count ≥4000/mm3
- Platelet count ≥100 000 mm3
- Hemoglobin ≥9 g/100 mL (if lower, may be included following transfusion)
Adequate renal function
- Serum creatinine <1.2 mg/dl or calculated creatinine clearance in 24-hours urine >60 mL/min.
Adequate hepatic function
- Bilirubin < UNL
- Transaminases (ALT, AST) <2.5 x UNL
- Alcaline phosphatase <2.5 x UNL
- Adequate pulmonary function
- Adequate cardiac function
- No prior chemotherapy for gastric cancer
Exclusion Criteria:
- Other histological types of gastric cancer (leiomyosarcoma, lymphoma) than adenocarcinoma
- Pregnant or lactating patients
- Patients with brain, bone or other metastases; peritoneal involvement
- Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study (congestive heart failure, serious arrhythmia, uncontrolled diabetes mellitus, serious neuropathy), history of myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Previous or other current malignancies, with the exception of carcinoma of the cervix uteri or breast cancer or basal cell skin cancer and a disease-free period shorter than 5 years
- Active infection and other serious disease
- Any other experimental drugs within a 4-week period prior to the study
- Contraindications for the use of any study drug (e.g. history of hypersensitivity to the contents of the study drugs)
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Docetaxel/Cisplatin/Fluorouracil (DCF)
DCF combination for three 21-day cycles unless a disease progression is observed at the tumor assessment scheduled after the second cycle or due to patient intolerability
|
Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 75 mg/m2 Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 75 mg/m2 Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 750 mg/m2/day for 5 days |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the R0 resection rate for the treatment of locally advanced gastric carcinoma with Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil combination.
Tidsramme: 3 cycles
|
3 cycles
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- DOCET_L_00072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
University of OxfordUkjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lungeKina