- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00343239
Docetaxel in Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma (NEOTAX)
Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil Combination in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma : Phase II Clinical Study
Study objectives:
To determine Ro resection rate of Docetaxel, cisplatin and fluorouracil combination for the treatment of neoadjuvant gastric carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven gastric adenocarcinoma diagnosis
- Selected Stage IIB (T3N0M0), Stage IIIA (T2aN2M0, T2bN2M0, T3N1M0, T4N0M0), Stage IIIB (T3N2M0) and selected Stage IV (all T4 , NM0, all TN3M0's). Clinical staging performed with endoscopic ultrasound and CT. Laparotomy or laparoscopy is preferred to determine resectability and peritoneal involvement.
- ECOG performance status between 0 and 2
Acceptable hematological profile :
- WBC (White Blood Cell) count ≥4000/mm3
- Platelet count ≥100 000 mm3
- Hemoglobin ≥9 g/100 mL (if lower, may be included following transfusion)
Adequate renal function
- Serum creatinine <1.2 mg/dl or calculated creatinine clearance in 24-hours urine >60 mL/min.
Adequate hepatic function
- Bilirubin < UNL
- Transaminases (ALT, AST) <2.5 x UNL
- Alcaline phosphatase <2.5 x UNL
- Adequate pulmonary function
- Adequate cardiac function
- No prior chemotherapy for gastric cancer
Exclusion Criteria:
- Other histological types of gastric cancer (leiomyosarcoma, lymphoma) than adenocarcinoma
- Pregnant or lactating patients
- Patients with brain, bone or other metastases; peritoneal involvement
- Other serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the study (congestive heart failure, serious arrhythmia, uncontrolled diabetes mellitus, serious neuropathy), history of myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Previous or other current malignancies, with the exception of carcinoma of the cervix uteri or breast cancer or basal cell skin cancer and a disease-free period shorter than 5 years
- Active infection and other serious disease
- Any other experimental drugs within a 4-week period prior to the study
- Contraindications for the use of any study drug (e.g. history of hypersensitivity to the contents of the study drugs)
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Docetaxel/Cisplatin/Fluorouracil (DCF)
DCF combination for three 21-day cycles unless a disease progression is observed at the tumor assessment scheduled after the second cycle or due to patient intolerability
|
Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 75 mg/m2 Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 75 mg/m2 Formulation: infusion solution Route of administration: IV infusion on the first day of each 21-day cycle Dose regimen: 750 mg/m2/day for 5 days |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To determine the R0 resection rate for the treatment of locally advanced gastric carcinoma with Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil combination.
Periodo de tiempo: 3 cycles
|
3 cycles
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- DOCET_L_00072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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