Une étude en double aveugle de KRN321 pour le traitement de l'anémie chez les patients cancéreux
30 août 2012 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le KRN321 pour le traitement de l'anémie chez les patients cancéreux
Comparer l'efficacité du KRN321 à un placebo dans le traitement de l'anémie chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie à plusieurs cycles contenant du platine
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ehime, Japon
- Shikoku region
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Fukuoka, Kagoshima, Japon
- Kyusyu region
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Hiroshima, Tottori, Japon
- Chugoku region
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Iwate, Miyagi, Japon
- Tohoku region
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Nara, Osaka, Hyogo, Japon
- Kinki region
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Shizuoka, Aichi, Japon
- Tokai region
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Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japon
- Kanto region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués comme cancer du poumon ou gynécologique
- patients recevant une chimiothérapie contenant du platine
- consentement éclairé écrit
- concentration d'hémoglobine inférieure à 11 j/dL à l'inscription
- espérance de vie supérieure à 4 mois
Critère d'exclusion:
- hémolyse, saignement gastro-intestinal, saignement postopératoire
- carence en fer
- anémie mégaloblastique
- tout trouble hématologique primaire pouvant provoquer une anémie
- reçu > 2 transfusions de GR dans les 4 semaines ou toute transfusion de GR dans les 2 semaines précédant la randomisation
- traitement préalable avec KRN321
- reçu un traitement à l'érythropoïétine dans les 8 semaines précédant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pour comparer la proportion de sujets qui atteignent le déclencheur de transfusion de globules rouges
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer l'efficacité du KRN321 sur la proportion de sujets obtenant une réponse à l'hémoglobine
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Comparer la proportion de sujets qui reçoivent des transfusions de globules rouges
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Pour comparer l'efficacité de KRN321 sur la base des scores de qualité de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2006
Première publication (Estimation)
26 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRN321-SC/05-A54
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