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Un estudio doble ciego de KRN321 para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer

30 de agosto de 2012 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de KRN321 para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer

Comparar la eficacia de KRN321 con el placebo en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia multiciclo con platino

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ehime, Japón
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Japón
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Japón
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Japón
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Japón
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Japón
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japón
        • Kanto region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón o ginecológico
  • pacientes que reciben quimioterapia que contiene platino
  • Consentimiento informado por escrito
  • concentración de hemoglobina inferior a 11 d/dL en el momento de la inscripción
  • esperanza de vida de más de 4 meses

Criterio de exclusión:

  • hemólisis, sangrado gastrointestinal, sangrado postoperatorio
  • deficiencia de hierro
  • anemia megaloblástica
  • cualquier trastorno hematológico primario que pueda causar anemia
  • recibió > 2 transfusiones de glóbulos rojos en 4 semanas o cualquier transfusión de glóbulos rojos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • tratamiento previo con KRN321
  • recibió terapia con eritropoyetina dentro de las 8 semanas anteriores al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la proporción de sujetos que alcanzan el desencadenante de la transfusión de glóbulos rojos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia de KRN321 en la proporción de sujetos que logran una respuesta de hemoglobina
Comparar la proporción de sujetos que reciben transfusiones de glóbulos rojos
Comparar la eficacia de KRN321 en función de las puntuaciones de calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRN321-SC/05-A54

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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