Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde studie van KRN321 voor de behandeling van bloedarmoede bij kankerpatiënten

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van KRN321 voor de behandeling van bloedarmoede bij kankerpatiënten

Om de effectiviteit van KRN321 te vergelijken met placebo bij de behandeling van bloedarmoede bij kankerpatiënten die platinabevattende chemotherapie met meerdere cycli ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Japan
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Japan
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Japan
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Japan
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Japan
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japan
        • Kanto region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd als long- of gynaecologische kanker
  • patiënten die platinabevattende chemotherapie krijgen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • hemoglobineconcentratie minder dan 11 d/dL bij inschrijving
  • levensverwachting van meer dan 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • hemolyse, gastro-intestinale bloedingen, postoperatieve bloedingen
  • ijzertekort
  • megaloblastaire anemie
  • elke primaire hematologische aandoening die bloedarmoede kan veroorzaken
  • kreeg > 2 RBC-transfusies met 4 weken of een RBC-transfusie binnen 2 weken vóór randomisatie
  • voorafgaande behandeling met KRN321
  • kreeg erytropoëtinetherapie binnen 8 weken vóór de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat de rode bloedceltransfusietrigger bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de effectiviteit van KRN321 te vergelijken met het aantal proefpersonen dat een hemoglobinerespons bereikt
Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat rode bloedceltransfusies krijgt
Om de effectiviteit van KRN321 te vergelijken op basis van levenskwaliteitsscores

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRN321-SC/05-A54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren