Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse af KRN321 til behandling af anæmi hos kræftpatienter

30. august 2012 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af KRN321 til behandling af anæmi hos kræftpatienter

At sammenligne effektiviteten af ​​KRN321 med placebo i behandlingen af ​​anæmi hos cancerpatienter, der modtager multicyklus platinholdig kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Japan
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Japan
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Japan
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Japan
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Japan
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japan
        • Kanto region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret som lunge- eller gynækologisk kræft
  • patienter, der får platinholdig kemoterapi
  • skriftligt informeret samtykke
  • hæmoglobinkoncentration mindre end 11 d/dL ved tilmelding
  • forventet levetid på mere end 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hæmolyse, gastrointestinal blødning, postoperativ blødning
  • jernmangel
  • megaloblastisk anæmi
  • enhver primær hæmatologisk lidelse, der kan forårsage anæmi
  • modtaget > 2 RBC-transfusioner med 4 uger eller enhver RBC-transfusion inden for 2 uger før randomisering
  • forudgående behandling med KRN321
  • modtog erythropoetinbehandling inden for 8 uger før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der når transfusion af røde blodlegemer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effektiviteten af ​​KRN321 på andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hæmoglobinrespons
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager transfusioner af røde blodlegemer
At sammenligne effektiviteten af ​​KRN321 baseret på livskvalitetsscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRN321-SC/05-A54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner