がん患者の貧血治療のためのKRN321の二重盲検研究
2012年8月30日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
がん患者の貧血治療を目的とした KRN321 の二重盲検プラセボ対照ランダム化研究
多サイクルのプラチナ含有化学療法を受けているがん患者の貧血治療におけるKRN321の有効性をプラセボと比較すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime、日本
- Shikoku region
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Fukuoka, Kagoshima、日本
- Kyusyu region
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Hiroshima, Tottori、日本
- Chugoku region
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Iwate, Miyagi、日本
- Tohoku region
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Nara, Osaka, Hyogo、日本
- Kinki region
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Shizuoka, Aichi、日本
- Tokai region
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Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata、日本
- Kanto region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がんまたは婦人科がんと診断された患者
- プラチナを含む化学療法を受けている患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 登録時のヘモグロビン濃度が11 d/dL未満
- 平均余命は4か月以上
除外基準:
- 溶血、消化管出血、術後出血
- 鉄欠乏症
- 巨赤芽球性貧血
- 貧血を引き起こす可能性のある主要な血液疾患
- -無作為化前4週間で2回以上の赤血球輸血、または2週間以内に任意の赤血球輸血を受けた
- KRN321による以前の治療
- 治療前8週間以内にエリスロポエチン療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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赤血球輸血のトリガーに達した被験者の割合を比較するため
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二次結果の測定
結果測定 |
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ヘモグロビン反応を達成した被験者の割合に対する KRN321 の有効性を比較するため
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赤血球輸血を受ける被験者の割合を比較するため
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生活の質スコアに基づいて KRN321 の有効性を比較するには
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nagahiro Saijo, MD、National Cancer Center Hospital East
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月30日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRN321-SC/05-A54
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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