Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie av KRN321 for behandling av anemi hos kreftpasienter

30. august 2012 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av KRN321 for behandling av anemi hos kreftpasienter

For å sammenligne effektiviteten av KRN321 med placebo i behandling av anemi hos kreftpasienter som får multisyklus platinaholdig kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Japan
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Japan
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Japan
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Japan
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Japan
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japan
        • Kanto region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert som lunge- eller gynekologisk kreft
  • pasienter som får platinaholdig kjemoterapi
  • skriftlig informert samtykke
  • hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 11 d/dL ved registrering
  • forventet levealder på mer enn 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hemolyse, gastrointestinal blødning, postoperativ blødning
  • jernmangel
  • megaloblastisk anemi
  • enhver primær hematologisk lidelse som kan forårsake anemi
  • mottatt > 2 RBC-transfusjoner med 4 uker eller enhver RBC-transfusjon innen 2 uker før randomisering
  • tidligere behandling med KRN321
  • fikk erytropoetinbehandling innen 8 uker før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne andelen av personer som når transfusjon av røde blodlegemer utløser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effektiviteten til KRN321 på andelen av personer som oppnår hemoglobinrespons
For å sammenligne andelen forsøkspersoner som mottar transfusjoner av røde blodlegemer
For å sammenligne effektiviteten til KRN321 basert på livskvalitetsscore

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRN321-SC/05-A54

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere