Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование KRN321 для лечения анемии у онкологических больных

30 августа 2012 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование KRN321 для лечения анемии у онкологических больных

Сравнить эффективность KRN321 с плацебо при лечении анемии у онкологических больных, получающих многоцикловую платиносодержащую химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Ehime, Япония
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Япония
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Япония
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Япония
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Япония
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Япония
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Япония
        • Kanto region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом рак легких или гинекологический рак
  • пациенты, получающие платиносодержащую химиотерапию
  • письменное информированное согласие
  • концентрация гемоглобина менее 11 д/дл при зачислении
  • ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев

Критерий исключения:

  • гемолиз, желудочно-кишечные кровотечения, послеоперационные кровотечения
  • Дефицит железа
  • мегалобластная анемия
  • любое первичное гематологическое заболевание, которое может вызвать анемию
  • получил > 2 переливаний эритроцитов за 4 недели или любое переливание эритроцитов в течение 2 недель до рандомизации
  • предшествующая обработка KRN321
  • получал терапию эритропоэтином в течение 8 недель до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить долю субъектов, достигших триггера переливания эритроцитарной массы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить эффективность KRN321 в отношении доли субъектов, достигших реакции гемоглобина.
Сравнить долю субъектов, получающих переливание эритроцитарной массы.
Сравнить эффективность KRN321 на основе показателей качества жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRN321-SC/05-A54

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дарбэпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться