Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRN321 kettős vak vizsgálata a vérszegénység kezelésére rákos betegeknél

2012. augusztus 30. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KRN321 kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálata a vérszegénység kezelésére rákos betegeknél

A KRN321 és a placebó hatékonyságának összehasonlítása többciklusú platinatartalmú kemoterápiában részesülő rákos betegek vérszegénységének kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Anémia

Beavatkozás / kezelés

Drog: alfa darbepoetin

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- - Ehime, Japán
    - Shikoku region
  - Fukuoka, Kagoshima, Japán
    - Kyusyu region
  - Hiroshima, Tottori, Japán
    - Chugoku region
  - Iwate, Miyagi, Japán
    - Tohoku region
  - Nara, Osaka, Hyogo, Japán
    - Kinki region
  - Shizuoka, Aichi, Japán
    - Tokai region
  - Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japán
    - Kanto region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

tüdő- vagy nőgyógyászati rákkal diagnosztizált betegek
platinatartalmú kemoterápiában részesülő betegek
írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
hemoglobin koncentrációja kevesebb, mint 11 d/dl a beiratkozáskor
a várható élettartam több mint 4 hónap

Kizárási kritériumok:

hemolízis, gyomor-bélrendszeri vérzés, posztoperatív vérzés
vashiány
megaloblasztos vérszegénység
bármely elsődleges hematológiai rendellenesség, amely vérszegénységet okozhat
több mint 2 vörösvértest-transzfúziót kapott 4 héttel, vagy bármely VVT transzfúziót 2 héten belül a randomizálás előtt
előzetes kezelés KRN321-gyel
a kezelés előtt 8 héten belül eritropoetin-terápiát kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Összehasonlítani azon alanyok arányát, akik elérik a vörösvérsejt-transzfúziós triggert

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A KRN321 hatékonyságának összehasonlítása a hemoglobinreakciót elérő alanyok arányában
Összehasonlítani azon alanyok arányát, akik vörösvérsejt transzfúziót kapnak
A KRN321 hatékonyságának összehasonlítása az életminőségi pontszámok alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Nyomozók

Tanulmányi szék: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak