Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie av KRN321 för behandling av anemi hos cancerpatienter

30 augusti 2012 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av KRN321 för behandling av anemi hos cancerpatienter

Att jämföra effektiviteten av KRN321 med placebo vid behandling av anemi hos cancerpatienter som får flercykel platina-innehållande kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Anemi

Intervention / Behandling

Läkemedel: darbepoetin alfa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Ehime, Japan
    - Shikoku region
  - Fukuoka, Kagoshima, Japan
    - Kyusyu region
  - Hiroshima, Tottori, Japan
    - Chugoku region
  - Iwate, Miyagi, Japan
    - Tohoku region
  - Nara, Osaka, Hyogo, Japan
    - Kinki region
  - Shizuoka, Aichi, Japan
    - Tokai region
  - Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japan
    - Kanto region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter som diagnostiserats som lungcancer eller gynekologisk cancer
patienter som får platinainnehållande kemoterapi
skriftligt informerat samtycke
hemoglobinkoncentration mindre än 11 d/dL vid inskrivningen
förväntad livslängd på mer än 4 månader

Exklusions kriterier:

hemolys, gastrointestinal blödning, postoperativ blödning
järnbrist
megaloblastisk anemi
någon primär hematologisk störning som kan orsaka anemi
fått > 2 RBC-transfusioner med 4 veckor eller någon RBC-transfusion inom 2 veckor före randomisering
tidigare behandling med KRN321
fick erytropoetinbehandling inom 8 veckor före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att jämföra andelen försökspersoner som når transfusion av röda blodkroppar trigger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra effektiviteten av KRN321 på andelen försökspersoner som uppnår hemoglobinsvar
Att jämföra andelen försökspersoner som får transfusioner av röda blodkroppar
Att jämföra effektiviteten av KRN321 baserat på livskvalitetspoäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Utredare

Studiestol: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna