Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie KRN321 pro léčbu anémie u pacientů s rakovinou

30. srpna 2012 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie KRN321 pro léčbu anémie u pacientů s rakovinou

Porovnat účinnost KRN321 s placebem v léčbě anémie u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii obsahující platinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Japonsko
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Japonsko
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Japonsko
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Japonsko
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japonsko
        • Kanto region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou rakoviny plic nebo gynekologické rakoviny
  • pacientů, kteří dostávají chemoterapii obsahující platinu
  • písemný informovaný souhlas
  • koncentrace hemoglobinu nižší než 11 d/dl při zařazení
  • očekávaná životnost delší než 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • hemolýza, gastrointestinální krvácení, pooperační krvácení
  • nedostatek železa
  • megaloblastická anémie
  • jakákoli primární hematologická porucha, která by mohla způsobit anémii
  • dostali > 2 transfuze červených krvinek se 4 týdny nebo jakoukoli transfuzi červených krvinek během 2 týdnů před randomizací
  • předchozí léčba KRN321
  • dostávala erytropoetinovou terapii během 8 týdnů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat podíl subjektů, kteří dosáhli spouštěče transfuze červených krvinek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost KRN321 na podíl subjektů dosahujících hemoglobinové odpovědi
Porovnat podíl subjektů, které dostávají transfuze červených krvinek
Porovnat účinnost KRN321 na základě skóre kvality života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRN321-SC/05-A54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit