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Eine Doppelblindstudie zu KRN321 zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten

30. August 2012 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu KRN321 zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten

Vergleich der Wirksamkeit von KRN321 mit Placebo bei der Behandlung von Anämie bei Krebspatienten, die eine platinhaltige Chemotherapie mit mehreren Zyklen erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Japan
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Japan
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Japan
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Japan
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Japan
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japan
        • Kanto region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Lungenkrebs oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, die eine platinhaltige Chemotherapie erhalten
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Hämoglobinkonzentration unter 11 d/dL bei der Einschreibung
  • Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hämolyse, Magen-Darm-Blutungen, postoperative Blutungen
  • Eisenmangel
  • Megaloblastenanämie
  • jede primäre hämatologische Störung, die eine Anämie verursachen könnte
  • innerhalb von 4 Wochen > 2 Erythrozytentransfusionen oder innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
  • vorherige Behandlung mit KRN321
  • erhielten innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung eine Erythropoetin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich des Anteils der Probanden, die den Auslöser für eine Transfusion roter Blutkörperchen erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von KRN321 hinsichtlich des Anteils der Probanden, die eine Hämoglobinreaktion erreichen
Vergleich des Anteils der Probanden, die Transfusionen roter Blutkörperchen erhalten
Vergleich der Wirksamkeit von KRN321 basierend auf Lebensqualitätswerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRN321-SC/05-A54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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