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Uno studio in doppio cieco di KRN321 per il trattamento dell'anemia nei malati di cancro

30 agosto 2012 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su KRN321 per il trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici

Per confrontare l'efficacia di KRN321 rispetto al placebo nel trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia multiciclo contenente platino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Giappone
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Giappone
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Giappone
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Giappone
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Giappone
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Giappone
        • Kanto region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di tumore polmonare o ginecologico
  • pazienti sottoposti a chemioterapia contenente platino
  • consenso informato scritto
  • concentrazione di emoglobina inferiore a 11 d/dL al momento dell'arruolamento
  • aspettativa di vita superiore a 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • emolisi, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento postoperatorio
  • carenza di ferro
  • anemia megaloblastica
  • qualsiasi disturbo ematologico primario che potrebbe causare anemia
  • ricevuto > 2 trasfusioni di globuli rossi in 4 settimane o qualsiasi trasfusione di globuli rossi entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • precedente trattamento con KRN321
  • ricevuto terapia con eritropoetina entro 8 settimane prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare la proporzione di soggetti che raggiungono il trigger di trasfusione di globuli rossi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia di KRN321 sulla proporzione di soggetti che raggiungono la risposta dell'emoglobina
Per confrontare la percentuale di soggetti che ricevono trasfusioni di globuli rossi
Confrontare l'efficacia di KRN321 in base ai punteggi sulla qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRN321-SC/05-A54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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