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Um estudo duplo-cego de KRN321 para o tratamento de anemia em pacientes com câncer

30 de agosto de 2012 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de KRN321 para o tratamento de anemia em pacientes com câncer

Comparar a eficácia de KRN321 com placebo no tratamento de anemia em pacientes com câncer recebendo quimioterapia multiciclo contendo platina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ehime, Japão
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kagoshima, Japão
        • Kyusyu region
      • Hiroshima, Tottori, Japão
        • Chugoku region
      • Iwate, Miyagi, Japão
        • Tohoku region
      • Nara, Osaka, Hyogo, Japão
        • Kinki region
      • Shizuoka, Aichi, Japão
        • Tokai region
      • Tokyo, Chiba, Ibaraki, Saitama, Niigata, Japão
        • Kanto region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão ou ginecológico
  • pacientes recebendo quimioterapia contendo platina
  • consentimento informado por escrito
  • concentração de hemoglobina inferior a 11 d/dL na inscrição
  • expectativa de vida de mais de 4 meses

Critério de exclusão:

  • hemólise, sangramento gastrointestinal, sangramento pós-operatório
  • falta de ferro
  • anemia megaloblástica
  • qualquer distúrbio hematológico primário que possa causar anemia
  • recebeu > 2 transfusões de hemácias com 4 semanas ou qualquer transfusão de hemácias dentro de 2 semanas antes da randomização
  • tratamento prévio com KRN321
  • receberam terapia com eritropoetina dentro de 8 semanas antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a proporção de indivíduos que atingem o gatilho da transfusão de glóbulos vermelhos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para comparar a eficácia do KRN321 na proporção de indivíduos que atingem a resposta da hemoglobina
Comparar a proporção de indivíduos que recebem transfusões de glóbulos vermelhos
Para comparar a eficácia do KRN321 com base nos escores de qualidade de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRN321-SC/05-A54

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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