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Augmentation de la mémantine des antidépresseurs

13 juin 2018 mis à jour par: University of Massachusetts, Worcester

Une étude pilote randomisée en double aveugle sur l'augmentation de la mémantine chez les non-répondeurs aux antidépresseurs ou les répondeurs incomplets

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du médicament mémantine (nom commercial NAMENDA) en tant qu'agent d'augmentation pour le traitement de la dépression chez les personnes qui ne répondent pas complètement aux médicaments antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Objectif

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 20 mg de mémantine administrés une fois par jour comme agent d'augmentation chez des sujets prenant des antidépresseurs depuis au moins 1 mois mais ayant présenté une réponse thérapeutique incomplète ou absente.

- Arrière-plan

La mémantine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) d'affinité modérée qui est approuvé pour le traitement de la démence modérée à sévère de type Alzheimer. Il est commercialisé dans 23 pays du monde depuis 1982.

Il existe des rapports dans la littérature publiée qui suggèrent que les récepteurs NMDA pourraient être impliqués dans l'étiologie des troubles dépressifs. Il a été démontré que la kétamine, un antagoniste du NMDA, avait des effets antidépresseurs dans un essai clinique contrôlé par placebo (Berman et al., 2000). Il a été démontré que les antagonistes non compétitifs des récepteurs NMDA, y compris la mémantine, présentent une activité de type antidépresseur dans des modèles animaux de dépression (Moryl et al., 1993, Papp et Moryl 1994). Des études animales soutiennent également la possibilité que des antagonistes non compétitifs des récepteurs NMDA puissent agir de manière synergique en combinaison avec des antidépresseurs dans des modèles animaux de dépression (Rogoz et al., 2001). Certains auteurs ont émis l'hypothèse d'un rôle des récepteurs NMDA dans les effets thérapeutiques de nombreux antidépresseurs (Skolnick et al., 1996).

- Conception et durée de l'étude

Il s'agit d'une étude randomisée, à site unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des patients ambulatoires. L'étude consiste en une période de traitement en double aveugle de 8 semaines. Environ 25 patients seront randomisés dans chaque groupe de traitement (mémantine ou placebo) pour un total d'environ 50 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans au moment du dépistage.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
  • Les patients doivent répondre aux critères du DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) pour un épisode dépressif majeur d'une gravité légère, modérée ou sévère ou en rémission partielle, tel que confirmé par le MINI.
  • Les patients doivent avoir un score HAM-D (17 items) de 16 ou plus.

  • Les patients doivent avoir pris 1 des médicaments suivants pendant 4 semaines ou plus à la dose indiquée ou au-dessus sans changement de dose de médicament psychiatrique au cours des 25 derniers jours :

    • 20 mg qD de fluoxétine (une fois par jour)
    • 50 mg qD de sertraline
    • 20 mg qD de paroxétine
    • 200 mg qD de fluvoxamine
    • 20 mg qD de citalopram
    • 10 mg qD d'escitalopram
    • 150 mg qD de venlafaxine ou venlafaxine à libération prolongée
    • 300 mg qD de bupropion ou de bupropion à libération prolongée ou prolongée
    • 15 mg qD de mirtazapine
    • 60 mg qD de duloxétine
  • Les participants doivent accepter de maintenir constante la dose de leur(s) antidépresseur(s) existant(s) tout au long de l'essai de 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble schizophrène ou schizo-affectif.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Patients ayant reçu des électrochocs (électroconvulsivothérapie) au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de convulsions.
  • Démence modérée (score MMSE de 20 ou moins).
  • Idées suicidaires actives : approbation d'un 3 (score le plus grave) sur l'item de suicide QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) OU d'un score de 2 ou plus pour la semaine précédente sur les items 4 ou 5 de l'échelle de suicide (idées suicidaires actuelles modérées ou fort ou éviterait de prendre des mesures pour sauver la vie).
  • Prend actuellement un stabilisateur de l'humeur ou un antipsychotique (à l'exception du lithium clairement utilisé comme agent augmentant).
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mémantine
mémantine (5-20 mg par jour)
Médicament: mémantine
mémantine 5 mg - 20 mg PO par jour
Autres noms:
  • Namenda
Comparateur placebo: Placebo
placebo (5-20 mg par jour)
Médicament: Placebo
5 mg - 20 mg PO par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence et semaine 8
Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. Les scores de 0 à 6 indiquent l'absence de symptômes ; 7 à 19 indique une légère dépression ; 30 à 34 définit modéré ; 35 à 60 indique une dépression sévère. Les changements dans le score MADRS étaient une mesure principale.
Base de référence et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide modifié de l'échelle d'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-SR)
Délai: ligne de base et semaine 8
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) en 16 points (Rush et al. 2003) est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs, les scores les plus élevés représentant les formes les plus sévères de dépression. Une fois terminés, les QIDS sont notés en additionnant les réponses pour obtenir un score total allant de 0 à 27. L'augmentation ou la diminution de l'appétit, mais pas les deux, sont utilisées pour calculer le score total. L'augmentation ou la diminution du poids, mais pas les deux, sont utilisées pour calculer le score total. Les scores de 0 à 5 indiquent l'absence de sévérité de la dépression ; 6-10 est doux ; 11-15 est modéré ; 16-20 est sévère ; 21-27 correspond à des niveaux très sévères de dépression. Les participants ont été évalués au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8.
ligne de base et semaine 8
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: ligne de base et semaine 8
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère . Les scores > 30 indiquent une anxiété sévère.
ligne de base et semaine 8
Score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: ligne de base et semaine 8
Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6 sur 10 éléments. Le score global varie de 0 à 60. Les scores de 0 à 6 indiquent l'absence de symptômes ; 7 à 19 indique une légère dépression ; 30 à 34 définit modéré ; 35 à 60 indique une dépression sévère. Les changements dans le taux de réponse et le taux de rémission ont été évalués pour les mesures secondaires.
ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAM-MD-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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