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Memantin-Augmentation von Antidepressiva

13. Juni 2018 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Memantin-Augmentation bei Antidepressivum-Nonrespondern oder unvollständigen Respondern

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Memantin (Handelsname NAMENDA) als Verstärker zur Behandlung von Depressionen bei Menschen untersucht, die nicht vollständig auf Antidepressiva ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Zielsetzung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg Memantin zu bewerten, das einmal täglich als Augmentationsmittel für Probanden verabreicht wird, die seit mindestens einem Monat Antidepressiva einnehmen, bei denen jedoch eine unvollständige oder fehlende therapeutische Reaktion aufgetreten ist.

- Hintergrund

Memantin ist ein nichtkompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mit mäßiger Affinität, der für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zugelassen ist. Seit 1982 ist es in 23 Ländern weltweit im Handel erhältlich.

In der veröffentlichten Literatur gibt es Berichte, die darauf hindeuten, dass NMDA-Rezeptoren an der Ätiologie depressiver Störungen beteiligt sein könnten. In einer placebokontrollierten klinischen Studie wurde gezeigt, dass der NMDA-Antagonist Ketamin eine antidepressive Wirkung hat (Berman et al., 2000). Nicht-kompetitive NMDA-Rezeptorantagonisten, einschließlich Memantin, zeigten in Tiermodellen für Depressionen nachweislich eine antidepressivumähnliche Wirkung (Moryl et al., 1993, Papp und Moryl 1994). Tierstudien unterstützen auch die Möglichkeit, dass nicht-kompetitive NMDA-Rezeptorantagonisten in Kombination mit Antidepressiva in Tiermodellen für Depressionen synergistisch wirken könnten (Rogoz et al., 2001). Einige Autoren haben die Hypothese aufgestellt, dass NMDA-Rezeptoren eine Rolle bei der therapeutischen Wirkung zahlreicher Antidepressiva spielen (Skolnick et al., 1996).

- Studiendesign und -dauer

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort mit ambulanten Patienten. Die Studie besteht aus einer 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Etwa 25 Patienten werden randomisiert jeder Behandlungsgruppe (Memantin oder Placebo) zugeteilt, also insgesamt etwa 50 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren beim Screening.
  • Patienten müssen vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten müssen die DSM-IV-TR-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) für eine schwere depressive Episode mit einem leichten, mittelschweren oder schweren Schweregrad oder in teilweiser Remission erfüllen, wie vom MINI bestätigt.
  • Die Patienten müssen einen HAM-D-Score (17 Punkte) von 16 oder höher haben.

  • Die Patienten müssen in den letzten 25 Tagen mindestens 4 Wochen lang eines der folgenden Medikamente in der angegebenen Dosis oder darüber eingenommen haben, ohne dass sich die Dosis der Psychopharmaka geändert hat:

    • 20 mg Fluoxetin einmal täglich (einmal täglich)
    • 50 mg Sertralin einmal täglich
    • 20 mg Paroxetin einmal täglich
    • 200 mg Fluvoxamin einmal täglich
    • 20 mg einmal täglich Citalopram
    • 10 mg einmal täglich Escitalopram
    • 150 mg einmal täglich Venlafaxin oder Venlafaxin mit verzögerter Freisetzung
    • 300 mg Bupropion einmal täglich oder Bupropion mit verzögerter oder verlängerter Freisetzung
    • 15 mg einmal täglich Mirtazapin
    • 60 mg Duloxetin einmal täglich
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Dosis ihres/ihrer vorhandenen Antidepressivum(e) während der 8-wöchigen Studie konstant zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung oder einer schizophrenen oder schizoaffektiven Störung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine EKT (Elektrokrampftherapie) erhalten haben.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Mittelschwere Demenz (MMSE-Score von 20 oder weniger).
  • Aktive Suizidgedanken: Befürwortung einer 3 (schwerste Bewertung) auf dem QIDS-SR-Selbstberichtselement (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) ODER einer Bewertung von 2 oder höher für die letzte Woche auf den Elementen 4 oder 5 der Suizidskala (aktuelle Suizidgedanken mäßig). oder stark oder würde es vermeiden, lebensrettende Maßnahmen zu ergreifen).
  • Ich nehme derzeit einen Stimmungsstabilisator oder ein Antipsychotikum ein (mit Ausnahme von Lithium, das eindeutig als Verstärkermittel verwendet wird).
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfers möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin
Memantin (5-20 mg pro Tag)
Arzneimittel: Memantin
Memantin 5 mg – 20 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (5-20 mg pro Tag)
Arzneimittel: Placebo
5 mg – 20 mg p.o. täglich über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Die Punkte 0 bis 6 weisen auf das Fehlen von Symptomen hin; 7 bis 19 weisen auf eine leichte Depression hin; 30 bis 34 definiert mäßig; 35 bis 60 deutet auf eine schwere Depression hin. Veränderungen im MADRS-Score waren ein primäres Maß.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Selbstberichtsskala für die Schnellinventur depressiver Symptome (QIDS-SR)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Das 16 Punkte umfassende Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) dient der Beurteilung der Schwere depressiver Symptome, wobei höhere Werte für schwerere Formen der Depression stehen. Nach Abschluss werden die QIDS durch Summieren der Antworten bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 zu erhalten. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird entweder eine Appetitzunahme oder eine Appetitabnahme herangezogen, jedoch nicht beides. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden Gewichtszunahme oder -abnahme herangezogen, jedoch nicht beides. Die Werte 0–5 weisen darauf hin, dass keine schwere Depression vorliegt. 6-10 ist mild; 11-15 ist moderat; 16-20 ist schwerwiegend; 21-27 ist ein sehr schweres Maß an Depression. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 bewertet.
Grundlinie und Woche 8
Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad . Werte > 30 deuten auf schwere Angstzustände hin.
Grundlinie und Woche 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6 bei 10 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Die Punkte 0 bis 6 weisen auf das Fehlen von Symptomen hin; 7 bis 19 weisen auf eine leichte Depression hin; 30 bis 34 definiert mäßig; 35 bis 60 deutet auf eine schwere Depression hin. Veränderungen der Ansprechrate und der Remissionsrate wurden für sekundäre Maßnahmen bewertet.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAM-MD-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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