Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna Augmentacja leków przeciwdepresyjnych

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester

Randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą zwiększenia dawki memantyny u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leki przeciwdepresyjne lub z niepełną odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku memantyna (nazwa handlowa NAMENDA) jako środka wspomagającego w leczeniu depresji u osób, które nie w pełni reagują na leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Cel

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa memantyny w dawce 20 mg podawanej raz dziennie jako środka wspomagającego u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 1 miesiąc, ale u których wystąpiła niepełna lub nieobecna odpowiedź terapeutyczna.

- Tło

Memantyna jest umiarkowanym powinowactwem, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który jest zatwierdzony do leczenia umiarkowanego do ciężkiego otępienia typu Alzheimera. Jest dostępny na rynku w 23 krajach na całym świecie od 1982 roku.

W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia sugerujące, że receptory NMDA mogą być zaangażowane w etiologię zaburzeń depresyjnych. W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wykazano, że antagonista NMDA, ketamina, ma działanie przeciwdepresyjne (Berman i in., 2000). Wykazano, że niekonkurencyjni antagoniści receptora NMDA, w tym memantyna, wykazują aktywność podobną do antydepresyjnej w zwierzęcych modelach depresji (Moryl i in., 1993, Papp i Moryl 1994). Badania na zwierzętach potwierdzają również możliwość, że niekonkurencyjni antagoniści receptora NMDA mogą działać synergistycznie w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi w zwierzęcych modelach depresji (Rogoz i in., 2001). Niektórzy autorzy postawili hipotezę o roli receptorów NMDA w efektach terapeutycznych licznych leków przeciwdepresyjnych (Skolnick i in., 1996).

- Projekt badania i czas trwania

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u pacjentów ambulatoryjnych. Badanie składa się z 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Około 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy leczenia (memantyną lub placebo), co daje łącznie około 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) dla epizodu dużej depresji o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim lub w fazie częściowej remisji, co zostało potwierdzone przez MINI.
  • Pacjenci muszą mieć wynik 16 lub wyższy w skali HAM-D (17 pozycji).

  • Pacjenci muszą przyjmować 1 z następujących leków przez 4 lub więcej tygodni w podanej dawce lub wyższej i nie zmieniać dawek leków psychiatrycznych przez ostatnie 25 dni:

    • 20 mg qD fluoksetyny (raz dziennie)
    • 50 mg qD sertraliny
    • 20 mg qD paroksetyny
    • 200 mg qD fluwoksaminy
    • 20 mg qD citalopramu
    • 10 mg qD escitalopramu
    • 150 mg qD wenlafaksyny lub wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
    • 300 mg qD bupropionu lub bupropionu o przedłużonym lub przedłużonym uwalnianiu
    • 15 mg qD mirtazapiny
    • 60 mg qD duloksetyny
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymanie stałej dawki stosowanych przez nich leków przeciwdepresyjnych przez cały okres 8-tygodniowego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali EW (terapię elektrowstrząsami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Umiarkowana demencja (wynik MMSE 20 lub mniej).
  • Aktywne myśli samobójcze: potwierdzenie 3 (najpoważniejszy wynik) w kwestionariuszu QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) LUB wynik 2 lub wyższy za ostatni tydzień w pozycjach 4 lub 5 na Skali Samobójstw (aktualne myśli samobójcze umiarkowane lub silny lub unikałby podjęcia kroków ratujących życie).
  • Obecnie przyjmuje stabilizator nastroju lub lek przeciwpsychotyczny (z wyjątkiem litu wyraźnie stosowanego jako środek wzmacniający).
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: memantyna
memantyna (5-20 mg dziennie)
Lek: memantyna
memantyna 5mg - 20mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Komparator placebo: Placebo
placebo (5-20 mg dziennie)
Lek: Placebo
5mg - 20mg PO codziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyniki od 0 do 6 oznaczają brak objawów; od 7 do 19 wskazuje na łagodną depresję; 30 do 34 określa umiarkowane; 35 do 60 wskazuje na ciężką depresję. Podstawową miarą były zmiany w skali MADRS.
Punkt wyjściowy i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych Skala Samoopisu (QIDS-SR)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
16 pozycji Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush i in. 2003) ma na celu ocenę nasilenia objawów depresyjnych, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe formy depresji. Po zakończeniu QIDS są oceniane przez zsumowanie odpowiedzi w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 27. Wzrost lub spadek apetytu, ale nie jedno i drugie, są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku. Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, ale nie jedno i drugie, są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku. Wyniki 0-5 wskazują na brak nasilenia depresji; 6-10 jest łagodne; 11-15 jest umiarkowany; 16-20 jest ciężki; 21-27 to bardzo ciężki poziom depresji. Uczestnicy byli oceniani na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6 i 8.
punkt wyjściowy i tydzień 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego . Wyniki > 30 wskazują na silny niepokój.
punkt wyjściowy i tydzień 8
Ocena depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6 na 10 pozycji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyniki od 0 do 6 oznaczają brak objawów; od 7 do 19 wskazuje na łagodną depresję; 30 do 34 określa umiarkowane; 35 do 60 wskazuje na ciężką depresję. Zmiany w odsetku odpowiedzi i odsetka remisji oceniano dla środków wtórnych.
linia wyjściowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAM-MD-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj