美金刚增强抗抑郁药
抗抑郁药无反应者或反应不完全者中美金刚增效的随机双盲试验研究
研究概览
详细说明
- 客观的
本研究的目的是评估每天一次服用 20 mg 美金刚作为增效剂对服用抗抑郁药至少 1 个月但治疗反应不完全或缺乏治疗反应的受试者的疗效和安全性。
- 背景
美金刚是一种中等亲和力、无竞争性的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,已获准用于治疗阿尔茨海默氏型中度至重度痴呆症。 自 1982 年以来,它已在全球 23 个国家上市销售。
已发表的文献中有报道表明 NMDA 受体可能与抑郁症的病因有关。 NMDA 拮抗剂氯胺酮已在安慰剂对照临床试验中显示出抗抑郁作用(Berman 等人,2000 年)。 非竞争性 NMDA 受体拮抗剂,包括美金刚,已被证明在抑郁症动物模型中表现出抗抑郁样活性(Moryl 等人,1993 年,Papp 和 Moryl 1994 年)。 动物研究也支持非竞争性 NMDA 受体拮抗剂可能与抑郁症动物模型中的抗抑郁药协同作用的可能性(Rogoz 等人,2001 年)。 一些作者假设 NMDA 受体在多种抗抑郁药的治疗效果中发挥作用(Skolnick 等人,1996 年)。
- 研究设计和持续时间
这是一项针对门诊患者的随机、单一地点、双盲、安慰剂对照、平行组研究。 该研究包括一个为期 8 周的双盲治疗期。 大约 25 名患者将被随机分配到每个治疗组(美金刚或安慰剂),总共约 50 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 筛查时年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性患者。
- 患者必须在进入研究之前提供书面知情同意书。
- MINI 确认,患者必须符合 DSM-IV-TR(诊断和统计手册 IV 文本修订版)严重程度为轻度、中度或重度或部分缓解的重度抑郁发作标准。
- 患者的 HAM-D(17 项)评分必须为 16 分或更高。
患者必须在过去 25 天内以或超过所列剂量服用下列药物中的一种并持续 4 周或更长时间,并且精神科药物剂量没有变化:
- 20 mg qD 氟西汀(每日一次)
- 舍曲林 50 mg qD
- 帕罗西汀 20 mg qD
- 200 mg qD 氟伏沙明
- 西酞普兰 20 mg qD
- 艾司西酞普兰 10 mg qD
- 150 mg qD 文拉法辛或文拉法辛缓释
- 300 mg qD 安非他酮或安非他酮持续或延长释放
- 15 mg qD 米氮平
- 60 mg qD 度洛西汀
- 参与者必须同意在整个 8 周的试验期间保持现有抗抑郁药的剂量不变。
排除标准:
- 双相情感障碍或精神分裂症或分裂情感障碍的诊断。
- 入组后 6 个月内有酒精或药物滥用或依赖史。
- 在过去 3 个月内接受过 ECT(电休克疗法)的患者。
- 癫痫发作史。
- 中度痴呆(MMSE 得分为 20 或更低)。
- 积极的自杀意念:在 QIDS-SR(抑郁症状自我报告快速盘点)自杀项目上获得 3 分(最严重的分数),或者在过去一周的自杀量表项目 4 或 5 上获得 2 分或更高分(当前自杀意念中等)或坚强或会避免采取措施挽救生命)。
- 目前正在服用情绪稳定剂或抗精神病药(明确用作增强剂的锂除外)。
- 研究者认为可能不适合研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:美金刚
美金刚(每天 5-20 毫克)
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美金刚 5mg - 20mg 每日口服
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(每天 5-20 毫克)
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每天 5 毫克 - 20 毫克口服,持续 8 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分 (MADRS)
大体时间:基线和第 8 周
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MADRS 得分越高表示抑郁越严重,每一项得分为 0 到 6。
总分范围为 0 至 60。0 至 6 分表示没有症状;0 分表示没有症状。 7至19表示轻度抑郁; 30 到 34 定义中等; 35 到 60 表示严重的抑郁症。
MADRS 评分的变化是主要衡量指标。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的抑郁症状自我报告量表快速清单 (QIDS-SR)
大体时间:基线和第 8 周
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16 项抑郁症状快速调查表 (QIDS-SR16)(Rush 等人,2003 年)旨在评估抑郁症状的严重程度,分数越高代表抑郁形式越严重。
完成后,QIDS 通过对响应求和来评分,以获得 0 到 27 之间的总分。
食欲增加或减少,但不是两者都用于计算总分。
权重增加或减少,但不是两者,都用于计算总分。
分数 0-5 表示没有严重的抑郁症; 6-10为轻度; 11-15适中; 16-20 严重; 21-27 是非常严重的抑郁症。
参与者在基线和第 1、2、3、4、6 和 8 周时接受评估。
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基线和第 8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HARS)
大体时间:基线和第 8 周
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每个项目的评分范围为 0(不存在)至 4(严重),总分范围为 0-56,其中 <17 表示轻度,18-24 表示轻度至中度,25-30 表示中度至重度.
分数 > 30 表示严重的焦虑。
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基线和第 8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分 (MADRS)
大体时间:基线和第 8 周
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MADRS 分数越高表示抑郁越严重,每个项目在 10 个项目上的得分为 0 到 6。
总分范围为 0 至 60。0 至 6 分表示没有症状;0 分表示没有症状。 7至19表示轻度抑郁; 30 到 34 定义中等; 35 到 60 表示严重的抑郁症。
对二级措施的反应率和缓解率的变化进行了评估。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kristina M Deligiannidis, M.D.、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
一般刊物
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Oquendo MA, Baca-Garcia E, Kartachov A, Khait V, Campbell CE, Richards M, Sackeim HA, Prudic J, Mann JJ. A computer algorithm for calculating the adequacy of antidepressant treatment in unipolar and bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2003 Jul;64(7):825-33. doi: 10.4088/jcp.v64n0714.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Rogoz Z, Skuza G, Kusmider M, Wojcikowski J, Kot M, Daniel WA. Synergistic effect of imipramine and amantadine in the forced swimming test in rats. Behavioral and pharmacokinetic studies. Pol J Pharmacol. 2004 Mar-Apr;56(2):179-85.
- Skolnick P, Layer RT, Popik P, Nowak G, Paul IA, Trullas R. Adaptation of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors following antidepressant treatment: implications for the pharmacotherapy of depression. Pharmacopsychiatry. 1996 Jan;29(1):23-6. doi: 10.1055/s-2007-979537.
- Smith EG, Deligiannidis KM, Ulbricht CM, Landolin CS, Patel JK, Rothschild AJ. Antidepressant augmentation using the N-methyl-D-aspartate antagonist memantine: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):966-73. doi: 10.4088/JCP.12m08252.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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