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美金刚增强抗抑郁药

2018年6月13日 更新者:University of Massachusetts, Worcester

抗抑郁药无反应者或反应不完全者中美金刚增效的随机双盲试验研究

这项研究正在评估药物美金刚(商品名 NAMENDA)作为增强剂用于治疗对抗抑郁药物没有完全反应的抑郁症患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

- 客观的

本研究的目的是评估每天一次服用 20 mg 美金刚作为增效剂对服用抗抑郁药至少 1 个月但治疗反应不完全或缺乏治疗反应的受试者的疗效和安全性。

- 背景

美金刚是一种中等亲和力、无竞争性的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,已获准用于治疗阿尔茨海默氏型中度至重度痴呆症。 自 1982 年以来,它已在全球 23 个国家上市销售。

已发表的文献中有报道表明 NMDA 受体可能与抑郁症的病因有关。 NMDA 拮抗剂氯胺酮已在安慰剂对照临床试验中显示出抗抑郁作用(Berman 等人,2000 年)。 非竞争性 NMDA 受体拮抗剂,包括美金刚,已被证明在抑郁症动物模型中表现出抗抑郁样活性(Moryl 等人,1993 年,Papp 和 Moryl 1994 年)。 动物研究也支持非竞争性 NMDA 受体拮抗剂可能与抑郁症动物模型中的抗抑郁药协同作用的可能性(Rogoz 等人,2001 年)。 一些作者假设 NMDA 受体在多种抗抑郁药的治疗效果中发挥作用(Skolnick 等人,1996 年)。

- 研究设计和持续时间

这是一项针对门诊患者的随机、单一地点、双盲、安慰剂对照、平行组研究。 该研究包括一个为期 8 周的双盲治疗期。 大约 25 名患者将被随机分配到每个治疗组(美金刚或安慰剂),总共约 50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛查时年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性患者。
  • 患者必须在进入研究之前提供书面知情同意书。
  • MINI 确认,患者必须符合 DSM-IV-TR(诊断和统计手册 IV 文本修订版)严重程度为轻度、中度或重度或部分缓解的重度抑郁发作标准。
  • 患者的 HAM-D(17 项)评分必须为 16 分或更高。
  • 患者必须在过去 25 天内以或超过所列剂量服用下列药物中的一种并持续 4 周或更长时间,并且精神科药物剂量没有变化:

    • 20 mg qD 氟西汀(每日一次)
    • 舍曲林 50 mg qD
    • 帕罗西汀 20 mg qD
    • 200 mg qD 氟伏沙明
    • 西酞普兰 20 mg qD
    • 艾司西酞普兰 10 mg qD
    • 150 mg qD 文拉法辛或文拉法辛缓释
    • 300 mg qD 安非他酮或安非他酮持续或延长释放
    • 15 mg qD 米氮平
    • 60 mg qD 度洛西汀
  • 参与者必须同意在整个 8 周的试验期间保持现有抗抑郁药的剂量不变。

排除标准:

  • 双相情感障碍或精神分裂症或分裂情感障碍的诊断。
  • 入组后 6 个月内有酒精或药物滥用或依赖史。
  • 在过去 3 个月内接受过 ECT(电休克疗法)的患者。
  • 癫痫发作史。
  • 中度痴呆(MMSE 得分为 20 或更低)。
  • 积极的自杀意念:在 QIDS-SR(抑郁症状自我报告快速盘点)自杀项目上获得 3 分(最严重的分数),或者在过去一周的自杀量表项目 4 或 5 上获得 2 分或更高分(当前自杀意念中等)或坚强或会避免采取措施挽救生命)。
  • 目前正在服用情绪稳定剂或抗精神病药(明确用作增强剂的锂除外)。
  • 研究者认为可能不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美金刚
美金刚(每天 5-20 毫克)
美金刚 5mg - 20mg 每日口服
其他名称:
  • 纳门达
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(每天 5-20 毫克)
每天 5 毫克 - 20 毫克口服,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分 (MADRS)
大体时间:基线和第 8 周
MADRS 得分越高表示抑郁越严重,每一项得分为 0 到 6。 总分范围为 0 至 60。0 至 6 分表示没有症状;0 分表示没有症状。 7至19表示轻度抑郁; 30 到 34 定义中等; 35 到 60 表示严重的抑郁症。 MADRS 评分的变化是主要衡量指标。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的抑郁症状自我报告量表快速清单 (QIDS-SR)
大体时间:基线和第 8 周
16 项抑郁症状快速调查表 (QIDS-SR16)(Rush 等人,2003 年)旨在评估抑郁症状的严重程度,分数越高代表抑郁形式越严重。 完成后,QIDS 通过对响应求和来评分,以获得 0 到 27 之间的总分。 食欲增加或减少,但不是两者都用于计算总分。 权重增加或减少,但不是两者,都用于计算总分。 分数 0-5 表示没有严重的抑郁症; 6-10为轻度; 11-15适中; 16-20 严重; 21-27 是非常严重的抑郁症。 参与者在基线和第 1、2、3、4、6 和 8 周时接受评估。
基线和第 8 周
汉密尔顿焦虑量表 (HARS)
大体时间:基线和第 8 周
每个项目的评分范围为 0(不存在)至 4(严重),总分范围为 0-56,其中 <17 表示轻度,18-24 表示轻度至中度,25-30 表示中度至重度. 分数 > 30 表示严重的焦虑。
基线和第 8 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分 (MADRS)
大体时间:基线和第 8 周
MADRS 分数越高表示抑郁越严重,每个项目在 10 个项目上的得分为 0 到 6。 总分范围为 0 至 60。0 至 6 分表示没有症状;0 分表示没有症状。 7至19表示轻度抑郁; 30 到 34 定义中等; 35 到 60 表示严重的抑郁症。 对二级措施的反应率和缓解率的变化进行了评估。
基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristina M Deligiannidis, M.D.、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月22日

首次发布 (估计)

2006年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月13日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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