Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantinforsterkning av antidepressiva

13. juni 2018 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester

En randomisert dobbeltblind pilotstudie av memantinforsterkning hos antidepressiva som ikke svarer eller ufullstendige respondenter

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til stoffet memantin (varenavn NAMENDA) som et forsterkende middel for behandling av depresjon hos personer som ikke reagerer fullt ut på antidepressive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Mål

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 20 mg memantin administrert én gang daglig som et forsterkningsmiddel for personer som har tatt antidepressiva i minst 1 måned, men som har opplevd en ufullstendig eller fraværende terapeutisk respons.

- Bakgrunn

Memantin er en moderat affinitet, ikke-konkurransedyktig N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist som er godkjent for behandling av moderat til alvorlig demens av Alzheimers type. Den har vært kommersielt tilgjengelig i 23 land over hele verden siden 1982.

Det er rapporter i den publiserte litteraturen som antyder at NMDA-reseptorer kan være involvert i etiologien til depressive lidelser. NMDA-antagonisten ketamin har vist seg å ha antidepressive effekter i en placebokontrollert klinisk studie (Berman et al., 2000). Ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonister, inkludert memantin, har vist seg å utvise antidepressiv-lignende aktivitet i dyremodeller av depresjon (Moryl et al., 1993, Papp og Moryl 1994). Dyrestudier støtter også muligheten for at ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonister kan virke synergistisk i kombinasjon med antidepressiva i dyremodeller av depresjon (Rogoz et al., 2001). Noen forfattere har antatt en rolle for NMDA-reseptorer i den terapeutiske effekten av en rekke antidepressiva (Skolnick et al., 1996).

- Studiedesign og varighet

Dette er en randomisert, enkeltsteds, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie i polikliniske pasienter. Studien består av en 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Omtrent 25 pasienter vil bli randomisert til hver behandlingsgruppe (memantin eller placebo) for totalt ca. 50 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 85 år ved screening.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
  • Pasienter må oppfylle DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) kriterier for alvorlig depressiv episode av alvorlighetsgrad mild, moderat eller alvorlig eller i delvis remisjon, som bekreftet av MINI.
  • Pasienter må ha en HAM-D (17-element)-score på 16 eller høyere.

  • Pasienter må ha vært på 1 av følgende medisiner i 4 eller flere uker ved eller over den oppførte dosen uten endringer i psykiatriske medisindoser de siste 25 dagene:

    • 20 mg qD fluoksetin (en gang daglig)
    • 50 mg qD sertralin
    • 20 mg qD paroksetin
    • 200 mg qD av fluvoksamin
    • 20 mg qD citalopram
    • 10 mg qD escitalopram
    • 150 mg qD venlafaksin eller venlafaksin forsinket frigjøring
    • 300 mg qD bupropion eller bupropion vedvarende eller forlenget frigjøring
    • 15 mg qD mirtazapin
    • 60 mg qD duloksetin
  • Deltakerne må godta å holde dosen av deres eksisterende antidepressiva konstant gjennom hele den 8-ukers prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse eller schizofren eller schizoaffektiv lidelse.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter påmelding.
  • Pasienter som har fått ECT (elektrokonvulsiv terapi) de siste 3 månedene.
  • Historie om anfall.
  • Moderat demens (MMSE-score på 20 eller mindre).
  • Aktive selvmordstanker: godkjenner en 3 (alvorlig score) på QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) selvmordselement ELLER en score på 2 eller høyere for den siste uken på selvmordsskalaen punkt 4 eller 5 (nåværende selvmordstanker moderat eller sterk eller ville unngå å ta skritt for å redde liv).
  • Tar for tiden en stemningsstabilisator eller antipsykotikum (unntatt litium som tydelig brukes som et forsterkende middel).
  • Pasienter som etter utrederens mening kanskje ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: memantin
memantin (5-20 mg om dagen)
Legemiddel: memantin
memantin 5mg - 20mg PO daglig
Andre navn:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo
placebo (5-20 mg om dagen)
Legemiddel: Placebo
5mg - 20mg PO daglig over 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg depresjonsvurderingspoeng (MADRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Poeng 0 til 6 indikerer at symptomer mangler; 7 til 19 indikerer mild depresjon; 30 til 34 definerer moderat; 35 til 60 indikerer alvorlig depresjon. Endringer i MADRS-score var et primærmål.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rask oversikt over selvrapporteringsskala for depressive symptomer (QIDS-SR)
Tidsramme: baseline og uke 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) på 16 punkter er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med høyere score som representerer mer alvorlige former for depresjon. Når den er fullført, scores QIDS ved å summere svarene for å oppnå en total poengsum fra 0 til 27. Enten appetittøkning eller reduksjon, men ikke begge deler, brukes til å beregne den totale poengsummen. Vektøkning eller vektreduksjon, men ikke begge deler, brukes til å beregne den totale poengsummen. Poeng 0-5 indikerer ingen alvorlighetsgrad av depresjon; 6-10 er mild; 11-15 er moderat; 16-20 er alvorlig; 21-27 er svært alvorlige nivåer av depresjon. Deltakerne ble evaluert ved baseline og i uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8.
baseline og uke 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: baseline og uke 8
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. . Poeng > 30 indikerer alvorlig angst.
baseline og uke 8
Montgomery-Asberg depresjonsvurderingspoeng (MADRS)
Tidsramme: baseline og uke 8
Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6 på 10 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Poeng 0 til 6 indikerer at symptomer mangler; 7 til 19 indikerer mild depresjon; 30 til 34 definerer moderat; 35 til 60 indikerer alvorlig depresjon. Endringer i svarprosent og remisjonsprosent ble vurdert for sekundære tiltak.
baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAM-MD-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på memantin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere