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항우울제의 메만틴 증강

2018년 6월 13일 업데이트: University of Massachusetts, Worcester

항우울제 무반응자 또는 불완전 반응자에서 메만틴 증강에 대한 무작위 이중맹검 파일럿 연구

이 연구는 항우울제에 완전히 반응하지 않는 사람들의 우울증 치료를 위한 증강제로서 약물 메만틴(상품명 NAMENDA)의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 목적

이 연구의 목적은 적어도 1개월 동안 항우울제를 복용했지만 불완전하거나 부재한 치료 반응을 경험한 피험자를 대상으로 증강제로서 1일 1회 메만틴 20mg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

- 배경

메만틴은 알츠하이머 유형의 중등도에서 중증 치매의 치료를 위해 승인된 중등도 친화성, 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제입니다. 1982년부터 전 세계 23개국에서 시판되고 있다.

출판된 문헌에는 NMDA 수용체가 우울 장애의 병인에 관여할 수 있음을 시사하는 보고서가 있습니다. NMDA 길항제인 케타민은 위약 대조 임상 시험에서 항우울 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Berman et al., 2000). 메만틴을 포함한 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제는 우울증의 동물 모델에서 항우울제와 유사한 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다(Moryl et al., 1993, Papp and Moryl 1994). 동물 연구는 또한 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제가 동물 우울증 모델에서 항우울제와 함께 상승적으로 작용할 가능성을 뒷받침합니다(Rogoz et al., 2001). 일부 저자는 수많은 항우울제의 치료 효과에서 NMDA 수용체의 역할을 가정했습니다(Skolnick et al., 1996).

- 연구 설계 및 기간

이것은 외래 환자에 대한 무작위, 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다. 이 연구는 8주간의 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 약 25명의 환자가 총 약 50명의 환자에 대해 각 치료군(메만틴 또는 위약)으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 MINI에서 확인된 경증, 중등도 또는 중증 또는 부분 관해 상태의 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 HAM-D(17개 항목) 점수가 16 이상이어야 합니다.

  • 환자는 지난 25일 동안 정신과 약물 용량 변경 없이 나열된 용량 이상으로 4주 이상 다음 약물 중 하나를 복용해야 합니다.

    • 20mg qD의 플루옥세틴(1일 1회)
    • 세르트랄린 50 mg qD
    • 파록세틴 qD 20mg
    • 플루복사민 qD 200mg
    • 시탈로프람 20mg qD
    • 에스시탈로프람 10 mg qD
    • 150mg qD의 벤라팍신 또는 벤라팍신 지속 방출
    • 300 mg qD 부프로피온 또는 부프로피온 서방성 또는 연장 방출
    • 미르타자핀 qD 15mg
    • 둘록세틴 qD 60mg
  • 참가자는 8주간의 시험 기간 동안 기존 항우울제 용량을 일정하게 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애 또는 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 진단.
  • 등록 후 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 최근 3개월 이내에 ECT(Electroconvulsive Therapy)를 받은 환자.
  • 발작의 역사.
  • 중등도 치매(MMSE 점수 20 이하).
  • 능동적 자살 생각: QIDS-SR(Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) 자살 항목에서 3점(가장 심각한 점수) 승인 또는 자살 척도 항목 4 또는 5에서 지난 주에 2점 이상(현재 자살 생각 보통 또는 강하거나 생명을 구하기 위한 조치를 취하지 않을 것임).
  • 현재 기분 안정제 또는 정신병 치료제를 복용하고 있습니다(강화제로 분명히 사용되는 리튬 제외).
  • 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만틴
메만틴(하루 5-20mg)
의약품: 메만틴
메만틴 5mg - 20mg PO 매일
다른 이름들:
  • 나멘다
위약 비교기: 위약
위약(하루 5-20mg)
의약품: 위약
8주 동안 매일 5mg - 20mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 점수(MADRS)
기간: 기준선 및 8주차
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0~60점입니다. 점수 0~6은 증상이 없음을 나타냅니다. 7~19는 가벼운 우울증을 나타내고; 30~34는 보통으로 정의합니다. 35-60은 심각한 우울증을 나타냅니다. MADRS 점수의 변화가 주요 척도였습니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 자가 보고 척도(QIDS-SR)의 수정된 빠른 목록
기간: 기준선 및 8주차
우울 증상의 16개 항목 Quick Inventory(QIDS-SR16)(Rush et al. 2003)는 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 형태의 우울증을 나타냅니다. 완료되면 QIDS는 응답을 합산하여 점수를 매겨 0에서 27까지의 총 점수를 얻습니다. 식욕 증가 또는 감소 중 하나(둘 다는 아님)가 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 가중치 증가 또는 감소(둘 다는 아님)가 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 점수 0-5는 우울증의 심각성이 없음을 나타냅니다. 6-10은 온화함; 11-15는 보통입니다. 16-20은 심각합니다. 21-27은 매우 심각한 수준의 우울증입니다. 참가자들은 기준선과 1, 2, 3, 4, 6, 8주차에 평가되었습니다.
기준선 및 8주차
해밀턴 불안 평가 척도(HARS)
기간: 기준선 및 8주차
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. . 점수 > 30은 심각한 불안을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
Montgomery-Asberg 우울증 평가 점수(MADRS)
기간: 기준선 및 8주차
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미하며, 각 항목은 10개 항목에서 0~6점의 점수를 산출합니다. 전체 점수 범위는 0~60점입니다. 점수 0~6은 증상이 없음을 나타냅니다. 7~19는 가벼운 우울증을 나타내고; 30~34는 보통으로 정의합니다. 35-60은 심각한 우울증을 나타냅니다. 반응률과 관해율의 변화는 2차 측정을 위해 평가되었습니다.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAM-MD-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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