Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszánsok memantin növelése

2018. június 13. frissítette: University of Massachusetts, Worcester

Véletlenszerű kettős vak kísérleti tanulmány a memantin fokozódásáról az antidepresszánsokra nem reagáló vagy nem teljesen reagálók körében

Ez a tanulmány a memantin (NAMENDA kereskedelmi név) gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, mint fokozó szert a depresszió kezelésére olyan embereknél, akik nem reagálnak teljes mértékben az antidepresszáns gyógyszerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

- Objektív

Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri 20 mg memantin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fokozó szerként olyan alanyoknál, akik legalább 1 hónapja antidepresszánsokat szedtek, de hiányos vagy hiányos terápiás választ tapasztaltak.

- Háttér

A memantin egy közepes affinitású, nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, amelyet az Alzheimer-típusú közepesen súlyos vagy súlyos demencia kezelésére hagytak jóvá. 1982 óta világszerte 23 országban kapható.

A publikált irodalomban vannak olyan jelentések, amelyek azt sugallják, hogy az NMDA receptorok szerepet játszhatnak a depressziós rendellenességek etiológiájában. Az NMDA antagonista ketaminról kimutatták, hogy antidepresszáns hatása van egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (Berman et al., 2000). A nem kompetitív NMDA-receptor antagonistákról, köztük a memantinról kimutatták, hogy antidepresszáns-szerű aktivitást mutatnak a depresszió állatmodelljeiben (Moryl és munkatársai, 1993, Papp és Moryl 1994). Állatkísérletek is alátámasztják annak lehetőségét, hogy a nem kompetitív NMDA receptor antagonisták az antidepresszánsokkal kombinálva szinergikusan működhetnek a depresszió állatmodelljeiben (Rogoz et al., 2001). Egyes szerzők feltételezték, hogy az NMDA receptorok szerepet játszanak számos antidepresszáns terápiás hatásában (Skolnick és mtsai, 1996).

- A tanulmány tervezése és időtartama

Ez egy randomizált, egyetlen helyszínen végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat járóbetegeknél. A vizsgálat egy 8 hetes kettős vak kezelési időszakból áll. Minden kezelési csoportba (memantin vagy placebo) hozzávetőleg 25 beteget randomizálnak, összesen körülbelül 50 betegből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti férfi vagy női betegek a szűréskor.
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A betegeknek meg kell felelniük a DSM-IV-TR (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV Szöveg Revízió) kritériumainak az enyhe, közepes vagy súlyos súlyosságú vagy részleges remisszióban lévő major depressziós epizód esetén, amint azt a MINI megerősítette.
  • A betegek HAM-D (17 tétel) pontszáma 16 vagy magasabb.

  • A betegeknek legalább 4 hétig az alábbi gyógyszerek egyikét kell szedniük a felsorolt ​​adaggal vagy afelettivel anélkül, hogy pszichiátriai gyógyszeradagot változtattak volna az elmúlt 25 napban:

    • Naponta 20 mg fluoxetin (naponta egyszer)
    • 50 mg szertralin naponta
    • 20 mg paroxetin naponta
    • 200 mg fluvoxamin naponta
    • 20 mg qD citalopram
    • 10 mg eszcitalopram naponta
    • Naponta 150 mg venlafaxin vagy venlafaxin nyújtott felszabadulás
    • 300 mg qD bupropion vagy bupropion nyújtott vagy elnyújtott felszabadulás
    • 15 mg qD mirtazapin
    • 60 mg duloxetin naponta
  • A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a meglévő antidepresszáns(ok) dózisát állandó szinten tartják a 8 hetes vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar vagy skizofrén vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban ECT-ben (elektrokonvulzív terápiában) részesültek.
  • A rohamok története.
  • Mérsékelt demencia (MMSE pontszám 20 vagy kevesebb).
  • Aktív öngyilkossági gondolatok: 3-as (legsúlyosabb pontszám) jóváhagyása a QIDS-SR (Gyors Depresszió Tünettani Önjelentések) öngyilkossági tételén VAGY 2-es vagy magasabb pontszám az elmúlt héten az öngyilkossági skála 4-es vagy 5-ös pontján (jelenlegi öngyilkossági gondolatok mérsékelt) vagy erős, vagy elkerülné az életmentés érdekében tett lépéseket).
  • Jelenleg hangulatstabilizátort vagy antipszichotikumot szed (kivéve a lítiumot, amelyet egyértelműen fokozó szerként használnak).
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: memantin
memantin (5-20 mg naponta)
Drog: memantin
memantin 5 mg - 20 mg PO naponta
Más nevek:
  • Namenda
Placebo Comparator: Placebo
placebo (5-20 mg naponta)
Drog: Placebo
5 mg - 20 mg PO naponta 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depresszió értékelési pontszám (MADRS)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az általános pontszám 0 és 60 között van. A 0 és 6 közötti pontszám a tünetek hiányát jelzi; 7-től 19-ig enyhe depressziót jelez; 30-tól 34-ig mérsékelt; 35-60 súlyos depressziót jelez. A MADRS pontszám változása volt az elsődleges mérőszám.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek önjelentési skála (QIDS-SR) módosított gyorsjegyzéke
Időkeret: alapállapot és 8. hét
A 16 tételből álló Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) célja a depressziós tünetek súlyosságának felmérése, ahol a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb formáit jelzik. Ha elkészült, a QIDS-eket a válaszok összegzésével pontozzák, így 0 és 27 közötti összpontszámot kapnak. Az összpontszám kiszámításához az étvágy növekedését vagy csökkenését, de nem mindkettőt használják. A teljes pontszám kiszámításához a súly növelése vagy csökkentése, de nem mindkettő. A 0-5 pont a depresszió súlyosságát jelzi; 6-10 enyhe; 11-15 közepes; 16-20 súlyos; 21-27 a depresszió nagyon súlyos szintje. A résztvevőket a kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4., 6. és 8. héten értékelték.
alapállapot és 8. hét
Hamilton szorongásértékelési skála (HARS)
Időkeret: alapállapot és 8. hét
Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos . A 30 feletti pontszám súlyos szorongást jelez.
alapállapot és 8. hét
Montgomery-Asberg depresszió értékelési pontszám (MADRS)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed 10 elemre. Az általános pontszám 0 és 60 között van. A 0 és 6 közötti pontszám a tünetek hiányát jelzi; 7-től 19-ig enyhe depressziót jelez; 30-tól 34-ig mérsékelt; 35-60 súlyos depressziót jelez. A válaszadási arány és a remissziós arány változásait a másodlagos méréseknél értékelték.
alapvonal és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAM-MD-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel