抗うつ薬のメマンチン増強
2018年6月13日 更新者：University of Massachusetts, Worcester
抗うつ薬非反応者または不完全反応者におけるメマンチン増強のランダム化二重盲検パイロット研究
この研究では、抗うつ薬に完全に反応しない人々のうつ病治療の増強剤としてのメマンチン（商品名 NAMENDA）の有効性と安全性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
- 目的
この研究の目的は、抗うつ薬を少なくとも 1 か月間服用しているが、治療反応が不完全または欠如している被験者に対して、増強剤として 1 日 1 回投与されるメマンチン 20 mg の有効性と安全性を評価することです。
- バックグラウンド
メマンチンは、中等度の親和性、非競合性の N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、中等度から重度のアルツハイマー型認知症の治療薬として承認されています。 1982 年以来、世界 23 か国で販売されています。
出版された文献には、NMDA 受容体がうつ病性障害の病因に関与している可能性を示唆する報告があります。 NMDA アンタゴニストのケタミンは、プラセボ対照臨床試験で抗うつ効果があることが示されています (Berman et al., 2000)。 メマンチンを含む非競合的なNMDA受容体アンタゴニストは、うつ病の動物モデルにおいて抗うつ薬様活性を示すことが示されている(Moryl et al., 1993、Papp and Moryl 1994)。 動物実験では、非競合的な NMDA 受容体拮抗薬がうつ病の動物モデルにおいて抗うつ薬と組み合わせて相乗的に作用する可能性も裏付けられています (Rogoz et al., 2001)。 何人かの著者は、多数の抗うつ薬の治療効果におけるNMDA受容体の役割を仮説を立てている(Skolnick et al., 1996)。
- 研究デザインと期間
これは、外来患者を対象とした無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 この研究は、8週間の二重盲検治療期間で構成されます。 約 25 人の患者が各治療グループ (メマンチンまたはプラセボ) に無作為に割り当てられ、合計約 50 人の患者が割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から85歳までの男性または女性の患者。
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 患者は、MINI によって確認された、重症度が軽度、中等度、重度、または部分寛解の大うつ病エピソードに関する DSM-IV-TR (診断および統計マニュアル IV テキスト改訂) の基準を満たさなければなりません。
- 患者は HAM-D (17 項目) スコアが 16 以上でなければなりません。
患者は、以下のいずれかの薬剤を記載された用量以上で 4 週間以上服用しており、過去 25 日間に精神科薬の用量を変更していない必要があります。
- フルオキセチン 20 mg qD (1 日 1 回)
- セルトラリン 50 mg qD
- パロキセチン 20 mg qD
- フルボキサミン 200 mg qD
- シタロプラム 20 mg qD
- エスシタロプラム 10 mg qD
- 150 mg qDのベンラファクシンまたはベンラファクシン徐放性
- 300 mg qDのブプロピオンまたはブプロピオンの徐放または徐放
- ミルタザピン 15 mg qD
- デュロキセチン 60 mg qD
- 参加者は、8週間の試験期間中、既存の抗うつ薬の用量を一定に保つことに同意する必要があります。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の診断。
- -登録後6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴。
- 過去3ヶ月以内にECT（電気けいれん療法）を受けた患者。
- 発作の病歴。
- 中等度の認知症 (MMSE スコア 20 以下)。
- 積極的な自殺念慮: QIDS-SR (うつ病症状自己報告書のクイックインベントリ) の自殺項目で 3 (最も重度のスコア) を支持する、または過去 1 週間の自殺スケール項目 4 または 5 でスコア 2 以上 (現在の自殺念慮は中等度)または強い、または命を救うための措置を講じることを避けるでしょう）。
- 現在、気分安定剤または抗精神病薬を服用しています（増強剤として明らかに使用されているリチウムを除く）。
- 研究者が研究に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン
メマンチン (1日5-20mg)
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メマンチン 5mg - 20mg 経口毎日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（1日5～20mg）
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8週間にわたって毎日5mg～20mg経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スコア (MADRS)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 になります。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコア 0 ～ 6 は症状がないことを示します。 7 ～ 19 は軽度のうつ病を示します。 30 ～ 34 は中程度を定義します。 35 ～ 60 は重度のうつ病を示します。
MADRS スコアの変化が主要な尺度でした。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたうつ病症状のクイックインベントリ自己報告スケール (QIDS-SR)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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16 項目のうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) は、うつ病の症状の重症度を評価するように設計されており、より高いスコアはより重度のうつ病を表します。
完了すると、回答を合計して QIDS がスコア付けされ、0 ～ 27 の範囲の合計スコアが得られます。
食欲の増加または減少の両方ではなく、どちらか一方が合計スコアの計算に使用されます。
合計スコアの計算には、体重の増加または減少が使用されますが、両方は使用されません。
スコア 0 ～ 5 はうつ病の重症度がないことを示します。 6～10は軽度です。 11 ～ 15 は中程度です。 16～20は深刻です。 21～27は非常に重度のうつ病レベルです。
参加者はベースラインと1、2、3、4、6、8週目に評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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ハミルトン不安評価スケール (HARS)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中程度から重度を示します。 。
スコアが 30 を超える場合は、重度の不安を示します。
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ベースラインと 8 週目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スコア (MADRS)
時間枠：ベースラインと8週目
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MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目は 10 項目で 0 ～ 6 のスコアを示します。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコア 0 ～ 6 は症状がないことを示します。 7 ～ 19 は軽度のうつ病を示します。 30 ～ 34 は中程度を定義します。 35 ～ 60 は重度のうつ病を示します。
二次対策として奏効率と寛解率の変化を評価した。
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ベースラインと8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristina M Deligiannidis, M.D.、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Oquendo MA, Baca-Garcia E, Kartachov A, Khait V, Campbell CE, Richards M, Sackeim HA, Prudic J, Mann JJ. A computer algorithm for calculating the adequacy of antidepressant treatment in unipolar and bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2003 Jul;64(7):825-33. doi: 10.4088/jcp.v64n0714.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Rogoz Z, Skuza G, Kusmider M, Wojcikowski J, Kot M, Daniel WA. Synergistic effect of imipramine and amantadine in the forced swimming test in rats. Behavioral and pharmacokinetic studies. Pol J Pharmacol. 2004 Mar-Apr;56(2):179-85.
- Skolnick P, Layer RT, Popik P, Nowak G, Paul IA, Trullas R. Adaptation of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors following antidepressant treatment: implications for the pharmacotherapy of depression. Pharmacopsychiatry. 1996 Jan;29(1):23-6. doi: 10.1055/s-2007-979537.
- Smith EG, Deligiannidis KM, Ulbricht CM, Landolin CS, Patel JK, Rothschild AJ. Antidepressant augmentation using the N-methyl-D-aspartate antagonist memantine: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):966-73. doi: 10.4088/JCP.12m08252.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
メマンチンの臨床試験
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