Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantinförstärkning av antidepressiva medel

13 juni 2018 uppdaterad av: University of Massachusetts, Worcester

En randomiserad dubbelblind pilotstudie av memantinförstärkning hos antidepressiva som inte svarar eller ofullständiga svarspersoner

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av läkemedlet memantin (varunamn NAMENDA) som ett förstärkningsmedel för behandling av depression hos personer som inte svarar helt på antidepressiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

- Mål

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 20 mg memantin administrerat en gång dagligen som ett förstärkningsmedel för försökspersoner som har tagit antidepressiva läkemedel i minst 1 månad men som har upplevt ett ofullständigt eller frånvarande terapeutiskt svar.

- Bakgrund

Memantin är en måttlig affinitet, icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist som är godkänd för behandling av måttlig till svår demens av Alzheimers typ. Den har varit kommersiellt tillgänglig i 23 länder över hela världen sedan 1982.

Det finns rapporter i den publicerade litteraturen som tyder på att NMDA-receptorer kan vara involverade i etiologin för depressiva störningar. NMDA-antagonisten ketamin har visat sig ha antidepressiva effekter i en placebokontrollerad klinisk prövning (Berman et al., 2000). Icke-kompetitiva NMDA-receptorantagonister, inklusive memantin, har visat sig uppvisa antidepressiva-liknande aktivitet i djurmodeller av depression (Moryl et al., 1993, Papp och Moryl 1994). Djurstudier stöder också möjligheten att icke-kompetitiva NMDA-receptorantagonister kan fungera synergistiskt i kombination med antidepressiva medel i djurmodeller av depression (Rogoz et al., 2001). Vissa författare har föreslagit en roll för NMDA-receptorer i de terapeutiska effekterna av ett flertal antidepressiva medel (Skolnick et al., 1996).

- Studiedesign och varaktighet

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på öppenvårdspatienter. Studien består av en 8 veckor lång dubbelblind behandlingsperiod. Cirka 25 patienter kommer att randomiseras till varje behandlingsgrupp (memantin eller placebo) för totalt cirka 50 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 85 år vid screening.
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
  • Patienter måste uppfylla DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) kriterier för allvarlig depressiv episod av svårighetsgrad mild, måttlig eller svår eller i partiell remission, vilket bekräftats av MINI.
  • Patienter måste ha en HAM-D (17-post) poäng på 16 eller högre.

  • Patienter måste ha tagit 1 av följande läkemedel i 4 eller fler veckor vid eller över den angivna dosen utan några förändringar i psykiatriska läkemedelsdoser under de senaste 25 dagarna:

    • 20 mg qD fluoxetin (en gång dagligen)
    • 50 mg qD sertralin
    • 20 mg qD paroxetin
    • 200 mg qD fluvoxamin
    • 20 mg qD citalopram
    • 10 mg qD escitalopram
    • 150 mg qD venlafaxin eller venlafaxin fördröjd frisättning
    • 300 mg qD bupropion eller bupropion fördröjd eller förlängd frisättning
    • 15 mg qD mirtazapin
    • 60 mg qD duloxetin
  • Deltagarna måste gå med på att hålla dosen av sina befintliga antidepressiva medel konstant under den 8 veckor långa studien.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Patienter som har fått ECT (elektrokonvulsiv terapi) under de senaste 3 månaderna.
  • Historia av anfall.
  • Måttlig demens (MMSE-poäng på 20 eller lägre).
  • Aktiva självmordstankar: godkänner en 3 (allvarligast poäng) på QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) självmordsobjekt ELLER en poäng på 2 eller högre för den senaste veckan på självmordsskala punkt 4 eller 5 (nuvarande självmordstankar måttlig eller stark eller skulle undvika att vidta åtgärder för att rädda liv).
  • Tar för närvarande en humörstabilisator eller antipsykotiskt medel (förutom litium som tydligt används som förstärkningsmedel).
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: memantin
memantin (5-20 mg per dag)
Läkemedel: memantin
memantin 5mg - 20mg PO dagligen
Andra namn:
  • Namenda
Placebo-jämförare: Placebo
placebo (5-20 mg per dag)
Läkemedel: Placebo
5mg - 20mg PO dagligen under 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Poäng 0 till 6 indikerar att symtom saknas; 7 till 19 indikerar mild depression; 30 till 34 definierar måttlig; 35 till 60 indikerar allvarlig depression. Förändringar i MADRS-poäng var ett primärt mått.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad snabbinventering av självrapporteringsskala för depressiva symtom (QIDS-SR)
Tidsram: baslinje och vecka 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) på 16 punkter är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom, med högre poäng som representerar svårare former av depression. När de är klara poängsätts QIDS genom att summera svaren för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27. Antingen ökar eller minskar aptiten, men inte båda, används för att beräkna den totala poängen. Viktökning eller minskning, men inte båda, används för att beräkna totalpoängen. Poäng 0-5 indikerar ingen svårighetsgrad av depression; 6-10 är mild; 11-15 är måttlig; 16-20 är allvarlig; 21-27 är mycket svåra nivåer av depression. Deltagarna utvärderades vid baslinjen och vid veckorna 1, 2, 3, 4, 6 och 8.
baslinje och vecka 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsram: baslinje och vecka 8
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. . Poäng > 30 indikerar svår ångest.
baslinje och vecka 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Tidsram: baslinje och vecka 8
Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6 på 10 föremål. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Poäng 0 till 6 indikerar att symtom saknas; 7 till 19 indikerar mild depression; 30 till 34 definierar måttlig; 35 till 60 indikerar allvarlig depression. Förändringar i svarsfrekvens och remissionsfrekvens bedömdes för sekundära åtgärder.
baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAM-MD-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på memantin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera