Aumento della memantina degli antidepressivi
13 giugno 2018 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester
Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco sull'aumento della memantina nei non responder agli antidepressivi o nei responder incompleti
Questo studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza del farmaco memantina (nome commerciale NAMENDA) come agente di potenziamento per il trattamento della depressione nelle persone che non rispondono pienamente ai farmaci antidepressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obbiettivo
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 20 mg di memantina somministrati una volta al giorno come agente di potenziamento per soggetti che hanno assunto antidepressivi per almeno 1 mese ma che hanno avuto una risposta terapeutica incompleta o assente.
- Sfondo
La memantina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) di moderata affinità, non competitivo, approvato per il trattamento della demenza da moderata a grave di tipo Alzheimer. È disponibile in commercio in 23 paesi in tutto il mondo dal 1982.
Ci sono rapporti nella letteratura pubblicata che suggeriscono che i recettori NMDA possono essere coinvolti nell'eziologia dei disturbi depressivi. L'antagonista NMDA ketamina ha dimostrato di avere effetti antidepressivi in uno studio clinico controllato con placebo (Berman et al., 2000). Gli antagonisti non competitivi del recettore NMDA, inclusa la memantina, hanno dimostrato di esibire attività antidepressiva in modelli animali di depressione (Moryl et al., 1993, Papp e Moryl 1994). Gli studi sugli animali supportano anche la possibilità che gli antagonisti del recettore NMDA non competitivi possano lavorare in sinergia in combinazione con antidepressivi in modelli animali di depressione (Rogoz et al., 2001). Alcuni autori hanno ipotizzato un ruolo dei recettori NMDA negli effetti terapeutici di numerosi antidepressivi (Skolnick et al., 1996).
- Progettazione e durata dello studio
Questo è uno studio randomizzato, a sito singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti ambulatoriali. Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane. Saranno randomizzati circa 25 pazienti in ciascun gruppo di trattamento (memantina o placebo) per un totale di circa 50 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni allo screening.
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) per Episodio Depressivo Maggiore di gravità lieve, moderata o grave o in remissione parziale, come confermato dal MINI.
- I pazienti devono avere un punteggio HAM-D (17 item) di 16 o superiore.
I pazienti devono aver assunto uno dei seguenti farmaci per 4 o più settimane alla dose indicata o superiore senza modifiche della dose di farmaci psichiatrici negli ultimi 25 giorni:
- 20 mg qD di fluoxetina (una volta al giorno)
- 50 mg qD di sertralina
- 20 mg qD di paroxetina
- 200 mg qD di fluvoxamina
- 20 mg qD di citalopram
- 10 mg qD di escitalopram
- 150 mg qD di venlafaxina o rilascio prolungato di venlafaxina
- 300 mg qD di bupropione o bupropione a rilascio prolungato o prolungato
- 15 mg qD di mirtazapina
- 60 mg qD di duloxetina
- I partecipanti devono accettare di mantenere costante la dose dei loro antidepressivi esistenti per tutta la durata della prova di 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo schizofrenico o schizoaffettivo.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Pazienti che hanno ricevuto ECT (terapia elettroconvulsivante) negli ultimi 3 mesi.
- Storia delle convulsioni.
- Demenza moderata (punteggio MMSE di 20 o meno).
- Ideazione suicidaria attiva: approvazione di un punteggio di 3 (punteggio più grave) su QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) item suicidi OPPURE un punteggio di 2 o superiore per la settimana passata sugli item 4 o 5 della Suicide Scale (attuale ideazione suicidaria moderata o forte o eviterebbe di prendere provvedimenti per salvare vite umane).
- Attualmente sta assumendo uno stabilizzatore dell'umore o un antipsicotico (eccetto il litio chiaramente usato come agente potenziante).
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: memantina
memantina (5-20 mg al giorno)
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memantina 5 mg - 20 mg PO al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo (5-20 mg al giorno)
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5 mg - 20 mg PO al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punteggi da 0 a 6 indicano l'assenza di sintomi; da 7 a 19 indica una lieve depressione; Da 30 a 34 definisce moderato; Da 35 a 60 indica una grave depressione.
I cambiamenti nel punteggio MADRS erano una misura primaria.
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido modificato della scala di autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) di 16 item (Rush et al. 2003) è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi più alti che rappresentano le forme più gravi di depressione.
Al termine, i QIDS vengono valutati sommando le risposte per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
L'aumento o la diminuzione dell'appetito, ma non entrambi, vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale.
L'aumento o la diminuzione del peso, ma non entrambi, vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale.
I punteggi da 0 a 5 indicano assenza di gravità della depressione; 6-10 è lieve; 11-15 è moderato; 16-20 è grave; 21-27 è livelli molto gravi di depressione.
I partecipanti sono stati valutati al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8.
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basale e settimana 8
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Punteggi > 30 indicano ansia grave.
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basale e settimana 8
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Punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6 su 10 elementi.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punteggi da 0 a 6 indicano l'assenza di sintomi; da 7 a 19 indica una lieve depressione; Da 30 a 34 definisce moderato; Da 35 a 60 indica una grave depressione.
Le variazioni del tasso di risposta e del tasso di remissione sono state valutate per le misure secondarie.
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basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Oquendo MA, Baca-Garcia E, Kartachov A, Khait V, Campbell CE, Richards M, Sackeim HA, Prudic J, Mann JJ. A computer algorithm for calculating the adequacy of antidepressant treatment in unipolar and bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2003 Jul;64(7):825-33. doi: 10.4088/jcp.v64n0714.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Rogoz Z, Skuza G, Kusmider M, Wojcikowski J, Kot M, Daniel WA. Synergistic effect of imipramine and amantadine in the forced swimming test in rats. Behavioral and pharmacokinetic studies. Pol J Pharmacol. 2004 Mar-Apr;56(2):179-85.
- Skolnick P, Layer RT, Popik P, Nowak G, Paul IA, Trullas R. Adaptation of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors following antidepressant treatment: implications for the pharmacotherapy of depression. Pharmacopsychiatry. 1996 Jan;29(1):23-6. doi: 10.1055/s-2007-979537.
- Smith EG, Deligiannidis KM, Ulbricht CM, Landolin CS, Patel JK, Rothschild AJ. Antidepressant augmentation using the N-methyl-D-aspartate antagonist memantine: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):966-73. doi: 10.4088/JCP.12m08252.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAM-MD-34
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