Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантиновая аугментация антидепрессантов

13 июня 2018 г. обновлено: University of Massachusetts, Worcester

Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование увеличения количества мемантина у пациентов, не ответивших на антидепрессанты или не полностью ответивших на лечение

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность препарата мемантина (торговое название NAMENDA) в качестве вспомогательного средства для лечения депрессии у людей, которые не полностью реагируют на антидепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- Цель

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности приема мемантина в дозе 20 мг один раз в день в качестве вспомогательного средства для субъектов, которые принимали антидепрессанты в течение как минимум 1 месяца, но у которых наблюдался неполный или отсутствующий терапевтический ответ.

- Фон

Мемантин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) с умеренным сродством, одобренным для лечения умеренной и тяжелой деменции по типу болезни Альцгеймера. Он был коммерчески доступен в 23 странах мира с 1982 года.

В опубликованной литературе есть сообщения, которые предполагают, что рецепторы NMDA могут быть вовлечены в этиологию депрессивных расстройств. Было показано, что кетамин, антагонист NMDA, оказывает антидепрессивное действие в плацебо-контролируемом клиническом исследовании (Berman et al., 2000). Было показано, что неконкурентные антагонисты рецепторов NMDA, включая мемантин, проявляют подобную антидепрессанту активность на животных моделях депрессии (Moryl et al., 1993, Papp and Moryl 1994). Исследования на животных также подтверждают возможность синергетического действия неконкурентных антагонистов рецепторов NMDA в сочетании с антидепрессантами на животных моделях депрессии (Rogoz et al., 2001). Некоторые авторы предполагают роль рецепторов NMDA в терапевтических эффектах многих антидепрессантов (Skolnick et al., 1996).

- Дизайн и продолжительность исследования

Это рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами амбулаторных пациентов. Исследование состоит из 8-недельного двойного слепого периода лечения. Приблизительно 25 пациентов будут рандомизированы в каждую группу лечения (мемантин или плацебо), всего около 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет на момент скрининга.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Пациенты должны соответствовать критериям DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) для большого депрессивного эпизода легкой, средней или тяжелой степени тяжести или в частичной ремиссии, что подтверждено MINI.
  • Пациенты должны иметь оценку по шкале HAM-D (17 пунктов) 16 или выше.

  • Пациенты должны были принимать 1 из следующих препаратов в течение 4 или более недель в указанной дозе или выше без изменения дозы психиатрического препарата в течение последних 25 дней:

    • 20 мг qD флуоксетина (один раз в день)
    • 50 мг сертралина один раз в сутки
    • 20 мг пароксетина один раз в сутки
    • 200 мг qD флувоксамина
    • 20 мг циталопрама один раз в сутки
    • 10 мг эсциталопрама один раз в сутки
    • 150 мг венлафаксина или венлафаксина с пролонгированным высвобождением один раз в сутки
    • 300 мг бупропиона или бупропиона пролонгированного или пролонгированного действия один раз в сутки
    • 15 мг миртазапина один раз в сутки
    • 60 мг дулоксетина один раз в сутки
  • Участники должны согласиться поддерживать постоянную дозу имеющихся у них антидепрессантов на протяжении 8-недельного испытания.

Критерий исключения:

  • Диагноз биполярного расстройства или шизофренического или шизоаффективного расстройства.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Пациенты, получившие ЭСТ (электросудорожную терапию) за последние 3 месяца.
  • История приступов.
  • Умеренная деменция (оценка MMSE 20 или меньше).
  • Активные суицидальные мысли: одобрение 3 (самая серьезная оценка) по пункту QIDS-SR (самостоятельные отчеты о симптомах депрессии) ИЛИ оценка 2 или выше за последнюю неделю по пунктам 4 или 5 шкалы суицида (текущие суицидальные мысли умеренные). или сильный, или не предпримет шагов для спасения жизни).
  • В настоящее время принимает стабилизатор настроения или антипсихотик (за исключением лития, который явно используется в качестве усиливающего агента).
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мемантин
мемантин (5-20 мг в день)
Лекарство: мемантин
мемантин 5-20 мг перорально в день
Другие имена:
  • Наменда
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо (5-20 мг в день)
Лекарство: Плацебо
5-20 мг перорально ежедневно в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 8
Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл колеблется от 0 до 60. Баллы от 0 до 6 указывают на отсутствие симптомов; от 7 до 19 указывает на легкую депрессию; от 30 до 34 определяет умеренный; От 35 до 60 указывает на тяжелую депрессию. Изменения в баллах MADRS были основной мерой.
Исходный уровень и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала самоотчетов для быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (QIDS-SR)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Быстрый опросник по симптоматике депрессии (QIDS-SR16) (Rush et al., 2003) из 16 пунктов предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым формам депрессии. По завершении QIDS оцениваются путем суммирования ответов, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 27. Либо повышение, либо снижение аппетита, но не оба, используются для расчета общего балла. Увеличение или уменьшение веса, но не оба, используются для расчета общего балла. 0-5 баллов указывают на отсутствие тяжести депрессии; 6-10 — мягкий; 11-15 – умеренный; 16-20 – тяжелый; 21-27 – это очень тяжелые степени депрессии. Участники оценивались на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 неделях.
исходный уровень и 8 неделя
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. . Баллы > 30 указывают на сильную тревогу.
исходный уровень и 8 неделя
Рейтинг депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Более высокий балл по шкале MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6 по 10 пунктам. Общий балл колеблется от 0 до 60. Баллы от 0 до 6 указывают на отсутствие симптомов; от 7 до 19 указывает на легкую депрессию; от 30 до 34 определяет умеренный; От 35 до 60 указывает на тяжелую депрессию. Изменения в частоте ответов и частоте ремиссий оценивались для вторичных показателей.
исходный уровень и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAM-MD-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться