Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinforøgelse af antidepressiva

13. juni 2018 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

En randomiseret dobbeltblind pilotundersøgelse af memantinforøgelse hos antidepressive non-responders eller ufuldstændige respondenter

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet memantin (varenavn NAMENDA) som et forstærkende middel til behandling af depression hos mennesker, der ikke reagerer fuldt ud på antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Målsætning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​20 mg memantin administreret én gang dagligt som et forstærkningsmiddel til forsøgspersoner, der har taget antidepressiva i mindst 1 måned, men som har oplevet en ufuldstændig eller manglende terapeutisk respons.

- Baggrund

Memantin er en moderat affinitet, ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der er godkendt til behandling af moderat til svær demens af Alzheimers type. Den har været kommercielt tilgængelig i 23 lande verden over siden 1982.

Der er rapporter i den publicerede litteratur, der tyder på, at NMDA-receptorer kan være involveret i ætiologien af ​​depressive lidelser. NMDA-antagonisten ketamin har vist sig at have antidepressive virkninger i et placebokontrolleret klinisk forsøg (Berman et al., 2000). Ikke-kompetitive NMDA-receptorantagonister, herunder memantin, har vist sig at udvise antidepressiv-lignende aktivitet i dyremodeller af depression (Moryl et al., 1993, Papp og Moryl 1994). Dyreforsøg understøtter også muligheden for, at ikke-kompetitive NMDA-receptorantagonister kan virke synergistisk i kombination med antidepressiva i dyremodeller af depression (Rogoz et al., 2001). Nogle forfattere har antaget en rolle for NMDA-receptorer i de terapeutiske virkninger af adskillige antidepressiva (Skolnick et al., 1996).

- Studiedesign og varighed

Dette er et randomiseret, enkeltsteds, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i ambulante patienter. Studiet består af en 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Ca. 25 patienter vil blive randomiseret til hver behandlingsgruppe (memantin eller placebo) for i alt ca. 50 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 85 år ved screening.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
  • Patienter skal opfylde DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) kriterier for svær depressiv episode af en sværhedsgrad mild, moderat eller svær eller i delvis remission, som bekræftet af MINI.
  • Patienter skal have en HAM-D (17-element)-score på 16 eller højere.

  • Patienter skal have været på 1 af følgende medicin i 4 eller flere uger ved eller over den angivne dosis uden ændringer i psykiatrisk medicin i de sidste 25 dage:

    • 20 mg qD fluoxetin (en gang dagligt)
    • 50 mg qD sertralin
    • 20 mg qD paroxetin
    • 200 mg qD fluvoxamin
    • 20 mg qD citalopram
    • 10 mg qD escitalopram
    • 150 mg qD venlafaxin eller venlafaxin vedvarende frigivelse
    • 300 mg qD bupropion eller bupropion vedvarende eller forlænget frigivelse
    • 15 mg qD mirtazapin
    • 60 mg qD duloxetin
  • Deltagerne skal acceptere at holde dosen af ​​deres eksisterende antidepressiva konstant i løbet af det 8-ugers forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse eller skizofren eller skizoaffektiv lidelse.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Patienter, der har modtaget ECT (elektrokonvulsiv terapi) inden for de seneste 3 måneder.
  • Historie om anfald.
  • Moderat demens (MMSE-score på 20 eller mindre).
  • Aktive selvmordstanker: godkender en 3 (sværeste score) på QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) selvmordsemne ELLER en score på 2 eller højere for den seneste uge på selvmordsskalaens punkt 4 eller 5 (aktuelle selvmordstanker moderat eller stærk eller ville undgå at tage skridt til at redde liv).
  • Tager i øjeblikket en stemningsstabilisator eller antipsykotikum (undtagen lithium, der tydeligvis bruges som et forstærkende middel).
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: memantin
memantin (5-20 mg om dagen)
Medicin: memantin
memantin 5mg - 20mg PO dagligt
Andre navne:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo
placebo (5-20 mg om dagen)
Medicin: Placebo
5mg - 20mg PO dagligt over 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Score 0 til 6 indikerer, at symptomer mangler; 7 til 19 indikerer mild depression; 30 til 34 definerer moderat; 35 til 60 indikerer svær depression. Ændringer i MADRS-score var et primært mål.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret hurtig opgørelse over selvrapporteringsskala for depressive symptomer (QIDS-SR)
Tidsramme: baseline og uge 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) på 16 punkter er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige former for depression. Når de er færdige, scores QIDS ved at summere svarene for at opnå en samlet score fra 0 til 27. Enten appetitstigning eller fald, men ikke begge dele, bruges til at beregne den samlede score. Vægtstigning eller -fald, men ikke begge, bruges til at beregne den samlede score. Score 0-5 indikerer ingen sværhedsgrad af depression; 6-10 er mild; 11-15 er moderat; 16-20 er alvorlig; 21-27 er meget alvorlige niveauer af depression. Deltagerne blev evalueret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8.
baseline og uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: baseline og uge 8
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. . Scorer > 30 indikerer alvorlig angst.
baseline og uge 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS)
Tidsramme: baseline og uge 8
Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6 på 10 genstande. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Score 0 til 6 indikerer, at symptomer mangler; 7 til 19 indikerer mild depression; 30 til 34 definerer moderat; 35 til 60 indikerer svær depression. Ændringer i responsrate og remissionsrate blev vurderet for sekundære foranstaltninger.
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAM-MD-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner