Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden memantiinin lisäys

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Massachusetts, Worcester

Satunnaistettu kaksoissokkopilottitutkimus memantiinin lisääntymisestä masennuslääkehoitoon jääneillä tai epätäydellisillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan memantiinin (kauppanimi NAMENDA) tehoa ja turvallisuutta lisäävänä aineena masennuksen hoidossa ihmisillä, jotka eivät täysin reagoi masennuslääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Objektiivista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran päivässä annettavan 20 mg:n memantiinin tehoa ja turvallisuutta lisäävänä aineena koehenkilöille, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä vähintään kuukauden ajan, mutta joilla on ollut epätäydellinen tai puuttuva terapeuttinen vaste.

- Tausta

Memantiini on kohtalaisen affiniteetin, kilpailukyvytön N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty Alzheimerin tyypin kohtalaisen tai vaikean dementian hoitoon. Se on ollut kaupallisesti saatavilla 23 maassa maailmanlaajuisesti vuodesta 1982 lähtien.

Julkaistussa kirjallisuudessa on raportteja, jotka viittaavat siihen, että NMDA-reseptorit voivat olla osallisena masennushäiriöiden etiologiassa. NMDA-antagonistilla ketamiinilla on osoitettu olevan masennusta ehkäiseviä vaikutuksia lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (Berman et ai., 2000). Kilpailemattomien NMDA-reseptorin antagonistien, mukaan lukien memantiinin, on osoitettu osoittavan masennuslääkkeen kaltaista aktiivisuutta masennuksen eläinmalleissa (Moryl et ai., 1993, Papp ja Moryl 1994). Eläintutkimukset tukevat myös sitä mahdollisuutta, että kilpailukyvyttömät NMDA-reseptoriantagonistit voivat toimia synergistisesti yhdessä masennuslääkkeiden kanssa masennuksen eläinmalleissa (Rogoz et al., 2001). Jotkut kirjoittajat ovat olettaneet NMDA-reseptorien roolia useiden masennuslääkkeiden terapeuttisissa vaikutuksissa (Skolnick et ai., 1996).

- Tutkimuksen suunnittelu ja kesto

Tämä on satunnaistettu, yhden paikan, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus avohoidossa. Tutkimus koostuu 8 viikon kaksoissokkohoitojaksosta. Noin 25 potilasta satunnaistetaan kuhunkin hoitoryhmään (memantiini tai lumelääke), yhteensä noin 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  • Potilaiden on täytettävä DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) -kriteerit vakavalle masennusjaksolle, jonka vaikeusaste on lievä, keskivaikea tai vaikea tai osittaisessa remissiossa, kuten MINI vahvistaa.
  • Potilaiden HAM-D-pisteiden (17 kohtaa) on oltava vähintään 16.

  • Potilaiden on täytynyt käyttää yhtä seuraavista lääkkeistä vähintään 4 viikon ajan mainitulla tai suuremmalla annoksella ilman psykiatristen lääkkeiden annosmuutoksia viimeisten 25 päivän aikana:

    • 20 mg qD fluoksetiinia (kerran päivässä)
    • 50 mg qD sertraliinia
    • 20 mg qD paroksetiinia
    • 200 mg qD fluvoksamiinia
    • 20 mg qD sitalopraamia
    • 10 mg qD escitalopraamia
    • 150 mg qD venlafaksiinia tai venlafaksiinia hitaasti vapautuvaa
    • 300 mg qD bupropionia tai bupropionia pitkäkestoisesti tai pitkäkestoisesti vapauttavaa
    • 15 mg qD mirtatsapiinia
    • 60 mg duloksetiinia qD
  • Osallistujien on suostuttava pitämään olemassa olevan masennuslääkkeensä annoksen vakiona 8 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofreenisen tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:tä (elektrokonvulsiivinen hoito) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohtausten historia.
  • Keskivaikea dementia (MMSE-pistemäärä 20 tai vähemmän).
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset: hyväksytään arvosana 3 (vakain pistemäärä) QIDS-SR:n (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) itsemurhakohdassa TAI pistemäärä 2 tai korkeampi viime viikolla itsemurha-asteikon kohdista 4 tai 5 (nykyinen itsemurha-ajatukset kohtalainen tai vahva tai välttäisi ryhtymästä toimiin hengen pelastamiseksi).
  • Tällä hetkellä käytät mielialan stabilointia tai psykoosilääkkeitä (paitsi litiumia, jota käytetään selvästi parantavana aineena).
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: memantiini
memantiini (5-20 mg päivässä)
Lääke: memantiini
memantiini 5 mg - 20 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Namenda
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke (5-20 mg päivässä)
Lääke: Plasebo
5 mg - 20 mg PO päivittäin 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokituspisteet (MADRS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 60. Pisteet 0 - 6 osoittavat oireiden puuttumista; 7-19 tarkoittaa lievää masennusta; 30 - 34 määrittelee kohtalaisen; 35-60 tarkoittaa vakavaa masennusta. MADRS-pisteiden muutokset olivat ensisijainen mitta.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu masennusoireiden itseraportointiasteikko (QIDS-SR)
Aikaikkuna: perustila & viikko 8
16 kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) tarkoituksena on arvioida masennusoireiden vakavuutta, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennuksen muotoja. Kun QIDS on valmis, ne pisteytetään summaamalla vastaukset, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–27. Kokonaispistemäärän laskemiseen käytetään joko ruokahalun lisääntymistä tai laskua, mutta ei molempia. Painon nousua tai laskua, mutta ei molempia, käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen. Pisteet 0-5 osoittavat, ettei masennuksen vakavuus ole; 6-10 on lievä; 11-15 on kohtalainen; 16-20 on vakava; 21-27 on erittäin vakava masennuksen taso. Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja 8.
perustila & viikko 8
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HARS)
Aikaikkuna: perustila & viikko 8
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. . Pisteet > 30 osoittavat vakavaa ahdistusta.
perustila & viikko 8
Montgomery-Asbergin masennuksen luokituspisteet (MADRS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0 - 6 10 kohdasta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 60. Pisteet 0 - 6 osoittavat oireiden puuttumista; 7-19 tarkoittaa lievää masennusta; 30 - 34 määrittelee kohtalaisen; 35-60 tarkoittaa vakavaa masennusta. Muutokset vasteasteessa ja remissioasteessa arvioitiin toissijaisten mittausten osalta.
perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAM-MD-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa