Effets de Systane par rapport à une solution saline dans le maintien de la stabilité du film lacrymal à des moments déterminés

L'objectif de cette recherche est d'évaluer et de comparer l'efficacité de Systane® par rapport à une solution saline sur la stabilité du film lacrymal aqueux chez les patients présentant un diagnostic de syndrome de l'œil sec et de déterminer l'application possible de ce produit à l'avenir. Systane® est commercialisé aux États-Unis en tant que thérapie de lubrification des larmes en vente libre sous la monographie de la FDA.

Douze (12) patients seront recrutés dans cette étude randomisée croisée à deux périodes. Au cours de l'étude, chaque patient sera traité avec chaque article de test dans la clinique lors de visites séparées. À la suite de la procédure de consentement éclairé, une évaluation oculaire générale, comprenant une coloration cornéenne et conjonctivale, des tests de Schirmer, des évaluations d'évapométrie et d'interférométrie sera effectuée pour déterminer le taux d'évaporation des larmes de base. Cela se produira avant que tout article de test ne soit administré au patient.

Les patients qualifiés seront randomisés en deux groupes de traitement. Après 1 heure, afin d'éliminer toute fluorescéine sodique résiduelle, les patients recevront une goutte de Systane® (40 µl) ou de solution saline (40 µl) dans chaque œil par randomisation. A 30 et 60 minutes après l'instillation de la goutte, les mesures d'évaporométrie et d'interférométrie seront à nouveau répétées. Ces tests (pré et post instillation de gouttes) seront effectués afin d'établir une comparaison pour une analyse ultérieure. Le temps estimé pour effectuer ces visites sera de 180 minutes par visite. Les patients seront invités à revenir à la clinique après 2 à 14 jours pour l'évaluation du 2ème traitement assigné.

Pendant les périodes d'étude intermédiaires, les patients seront invités à poursuivre leur routine pré-étude ; en utilisant leur lubrifiant oculaire pré-étude ou d'autres produits lacrymaux à la même fréquence. Tout changement dans la fréquence d'utilisation du produit pendant la période intermédiaire ou tout changement dans d'autres médicaments concomitants sera soigneusement enregistré. Ceci est particulièrement important car de nombreux produits sur ordonnance (par exemple, Claritan) ont des effets significatifs sur la physiologie des glandes lacrymales.

Un effort sera fait pour planifier toutes les visites d'étude à peu près au même moment de la journée afin de réduire la variabilité diurne. Pour les mêmes raisons, il sera demandé à tous les patients de ne pas utiliser de lubrifiants ou de médicaments oculaires dans l'heure qui suit leur visite au cabinet.