Účinky Systane versus fyziologický roztok při udržování stability slzného filmu v určených časových bodech

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit a porovnat účinnost přípravku Systane® oproti fyziologickému roztoku na stabilitu vodného slzného filmu u pacientů s diagnózou syndromu suchého oka a určit možné použití tohoto produktu v budoucnu. Systane® je ve Spojených státech prodáván jako volně prodejná lubrikační terapie slz v rámci monografie FDA.

Do této dvoudobé zkřížené, randomizované studie bude zařazeno dvanáct (12) pacientů. V průběhu studie bude každý pacient léčen každým testovaným předmětem na klinice při samostatných návštěvách. Po proceduře informovaného souhlasu bude dokončeno celkové oční hodnocení, včetně barvení rohovky a spojivky, Schirmerovo testování, evaporometrie a interferometrie, aby se určila výchozí rychlost odpařování slz. K tomu dojde předtím, než je pacientovi podán jakýkoli testovaný předmět.

Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni do dvou léčebných skupin. Po 1 hodině, aby se eliminoval jakýkoli zbytkový fluorescein sodný, bude pacientům podána jedna kapka Systane® (40 µl) nebo fyziologického roztoku (40 µl) do každého oka na randomizaci. Po 30 a 60 minutách po nakapání kapky se měření odpařování a interferometrie znovu opakují. Tyto testy (před a po nakapání kapek) budou provedeny za účelem srovnání pro pozdější analýzu. Předpokládaná doba dokončení těchto návštěv bude 180 minut na návštěvu. Pacienti budou požádáni, aby se po 2 - 14 dnech vrátili na kliniku k vyhodnocení 2. přidělené léčby.

Během období prozatímní studie budou pacienti požádáni, aby pokračovali ve své rutině před zahájením studie; používat jejich oční lubrikant nebo jiné slzné produkty před studiem se stejnou frekvencí. Jakékoli změny ve frekvenci používání přípravku během přechodného období nebo jakékoli změny v jiných souběžně užívaných lécích budou pečlivě zaznamenány. To je zvláště důležité, protože mnoho přípravků na předpis (např. Claritan) má významné účinky na fyziologii slzných žláz.

Bude vynaloženo úsilí naplánovat všechny studijní návštěvy na přibližně stejnou denní dobu, aby se snížila denní variabilita. Z podobných důvodů budou všichni pacienti požádáni, aby do jedné hodiny po návštěvě ordinace nepoužívali žádné lubrikanty ani oční léky.