所定の時点での涙液膜の安定性維持におけるシスタンと生理食塩水の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ドライアイ症候群と診断された患者における水性涙液膜の安定性に対する Systane® と生理食塩水の有効性を評価および比較し、将来のこの製品の応用可能性を判断することです。 Systane® は、FDA モノグラフに基づいて米国で店頭涙液潤滑療法として販売されています。
12 人の患者が、この 2 期クロスオーバーのランダム化研究デザインに登録されます。 研究の過程で、各患者はクリニックで別々の訪問時に各試験品で治療されます。 インフォームド・コンセント手順に従って、角膜および結膜の染色、シルマー試験、蒸発測定、および干渉計の評価を含む一般的な眼の評価が完了し、ベースライン涙液蒸発速度が決定されます。 これは、試験物質が患者に投与される前に行われます。
適格な患者は無作為に 2 つの治療グループに割り当てられます。 1時間後、残留するフルオレセインナトリウムを除去するために、ランダム化割り当てごとに患者の各目にSystane®（40μl）または生理食塩水（40μl）を1滴投与します。 滴下から 30 分後と 60 分後に、蒸発測定と干渉測定が再度繰り返されます。 これらのテスト（滴下前後）は、後の分析のための比較を確立するために実行されます。 これらの訪問を完了するのにかかる推定時間は、1 回の訪問につき 180 分です。 患者は、2 番目に割り当てられた治療の評価のため、2 ～ 14 日後にクリニックに戻るように求められます。
暫定研究期間中、患者は研究前のルーチンを継続するよう求められます。研究前の眼潤滑剤または他の涙液を同じ頻度で使用します。 暫定期間中の製品の使用頻度の変更、または他の併用薬の変更は注意深く記録されます。 多くの処方薬（クラリタンなど）は涙腺の生理機能に大きな影響を与えるため、これは特に重要です。
日内変動を減らすために、すべての研究訪問をほぼ同じ時間帯にスケジュールするよう努めます。 同様の理由で、すべての患者は診察後 1 時間以内は潤滑剤や眼科薬を使用しないよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： 乾性角結膜炎の兆候がある健康状態の良い個人が主要な対象集団となります。 眼科医は、臨床試験への参加資格を評価するために、徹底的な眼科検査を実施します。 -マイボーム腺脂質濁度のスリットランプ所見またはマイボーム腺分泌物（MGD）の発現困難の有無にかかわらず、明らかな涙液欠損症（ATD）を有し、眼瞼または眼表面の炎症を含む併発疾患がなく、ATDと一致する眼表面生体染色を伴う患者1 回以上の眼球結膜注射が登録されます。
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除外基準：活動性の全身性疾患を有する患者、またはAT産生に影響を与えることが知られている全身性薬剤を服用している患者は、この試験の対象とはみなされない。 さらに、ベースライン評価の少なくとも 24 時間前に局所薬を中止できない局所薬を使用している患者も除外されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KCS患者における試験物質の点滴注入前後の蒸発測定の変化
時間枠：クリニック訪問中
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クリニック訪問中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harrison D. Cavanagh, M.D.、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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