Auswirkungen von Systane im Vergleich zu Kochsalzlösung auf die Aufrechterhaltung der Tränenfilmstabilität zu bestimmten Zeitpunkten

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Systane® im Vergleich zu Kochsalzlösung auf die Stabilität des wässrigen Tränenfilms bei Patienten mit der Diagnose „Syndrom des trockenen Auges“ zu bewerten und zu vergleichen und die mögliche zukünftige Anwendung dieses Produkts zu bestimmen. Systane® wird in den Vereinigten Staaten gemäß der FDA-Monographie als rezeptfreie Tränenflüssigkeitstherapie vermarktet.

Zwölf (12) Patienten werden in dieses randomisierte Crossover-Studiendesign mit zwei Perioden aufgenommen. Im Verlauf der Studie wird jeder Patient bei separaten Besuchen in der Klinik mit jedem Testartikel behandelt. Nach dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung wird eine allgemeine Augenuntersuchung, einschließlich Hornhaut- und Bindehautfärbung, Schirmer-Test, Evaporometrie und Interferometrie, durchgeführt, um die Grundlinie der Tränenverdunstung zu bestimmen. Dies geschieht, bevor dem Patienten ein Testartikel verabreicht wird.

Qualifizierte Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Nach einer Stunde wird den Patienten pro Randomisierungszuordnung ein Tropfen Systane® (40 µl) oder Kochsalzlösung (40 µl) in jedes Auge verabreicht, um jegliches verbleibende Natriumfluorescein zu entfernen. 30 und 60 Minuten nach dem Einträufeln des Tropfens werden die Evaporometrie- und Interferometrie-Messungen erneut wiederholt. Diese Tests (vor und nach dem Einträufeln der Tropfen) werden durchgeführt, um einen Vergleich für eine spätere Analyse zu erstellen. Die geschätzte Zeit für die Durchführung dieser Besuche beträgt 180 Minuten pro Besuch. Die Patienten werden gebeten, nach 2 bis 14 Tagen zur Beurteilung der zweiten zugewiesenen Behandlung in die Klinik zurückzukehren.

Während der Zwischenstudienperioden werden die Patienten gebeten, ihre Routine vor dem Studium fortzusetzen; Verwenden Sie in der gleichen Häufigkeit ihr Augenschmiermittel oder andere Tränenprodukte vor der Studie. Alle Änderungen in der Häufigkeit der Produktverwendung während der Zwischenzeit oder Änderungen bei anderen Begleitmedikamenten werden sorgfältig aufgezeichnet. Dies ist besonders wichtig, da viele verschreibungspflichtige Produkte (z. B. Claritan) erhebliche Auswirkungen auf die Physiologie der Tränendrüsen haben.

Es wird versucht, alle Studienbesuche ungefähr zur gleichen Tageszeit zu planen, um die tageszeitliche Variabilität zu verringern. Aus ähnlichen Gründen werden alle Patienten gebeten, innerhalb einer Stunde nach ihrem Praxisbesuch keine Gleitmittel oder Augenmedikamente zu verwenden.