Efeitos de Systane versus solução salina na manutenção da estabilidade do filme lacrimal em pontos de tempo determinados

O objetivo desta pesquisa é avaliar e comparar a eficácia de Systane® versus solução salina na estabilidade do filme lacrimal aquoso em pacientes com diagnóstico de Síndrome do Olho Seco e determinar a possível aplicação deste produto no futuro. Systane® é comercializado como terapia de lubrificação lacrimal de venda livre nos Estados Unidos sob a monografia da FDA.

Doze (12) pacientes serão inscritos neste estudo randomizado cruzado de dois períodos. Durante o curso do estudo, cada paciente será tratado com cada artigo de teste na clínica em visitas separadas. Após o procedimento de consentimento informado, uma avaliação ocular geral, incluindo coloração da córnea e da conjuntiva, teste de Schirmer, evaporometria e avaliações de interferometria será concluída para determinar a taxa de evaporação lacrimal da linha de base. Isso ocorrerá antes de qualquer artigo de teste ser administrado ao paciente.

Os pacientes qualificados serão randomizados em dois grupos de tratamento. Após 1 hora, a fim de eliminar qualquer resíduo de fluoresceína de sódio, os pacientes receberão uma gota de Systane® (40 µl) ou solução salina (40 µl) em cada olho por atribuição de randomização. Aos 30 e 60 minutos após a instilação da gota, as medidas de evaporometria e interferometria serão repetidas novamente. Esses testes (pré e pós instilação de colírios) serão realizados a fim de estabelecer uma comparação para análise posterior. O tempo estimado para a realização dessas visitas será de 180 minutos por visita. Os pacientes serão solicitados a retornar à clínica após 2 a 14 dias para avaliação do 2º tratamento designado.

Durante os períodos intermediários do estudo, os pacientes serão solicitados a continuar sua rotina pré-estudo; usando seu lubrificante ocular pré-estudo ou outros produtos lacrimais na mesma frequência. Quaisquer alterações na frequência de uso do produto durante o período intermediário ou quaisquer alterações em outros medicamentos concomitantes serão cuidadosamente registradas. Isso é especialmente importante, pois muitos produtos prescritos (por exemplo, Claritan) têm efeitos significativos na fisiologia da glândula lacrimal.

Um esforço será feito para agendar todas as visitas do estudo aproximadamente na mesma hora do dia, a fim de reduzir a variabilidade diurna. Pelas mesmas razões, todos os pacientes serão solicitados a não usar lubrificantes ou medicamentos oculares dentro de uma hora de suas visitas ao consultório.