Efectos de Systane versus solución salina en el mantenimiento de la estabilidad de la película lagrimal en puntos de tiempo determinados

El objetivo de esta investigación es evaluar y comparar la efectividad de Systane® frente a la solución salina sobre la estabilidad de la película lagrimal acuosa en pacientes con diagnóstico de síndrome de ojo seco y determinar la posible aplicación de este producto en el futuro. Systane® se comercializa como terapia de lubricación lagrimal de venta libre en los Estados Unidos bajo la monografía de la FDA.

Doce (12) pacientes se inscribirán en este diseño de estudio aleatorizado cruzado de dos períodos. Durante el curso del estudio, cada paciente será tratado con cada artículo de prueba en la clínica en visitas separadas. Después del procedimiento de consentimiento informado, se completará una evaluación ocular general, incluida la tinción de la córnea y la conjuntiva, la prueba de Schirmer, la evaporometría y las evaluaciones de interferometría para determinar la tasa de evaporación de lágrimas de referencia. Esto ocurrirá antes de que se administre cualquier artículo de prueba al paciente.

Los pacientes calificados serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento. Después de 1 hora, para eliminar cualquier residuo de fluoresceína sódica, se administrará a los pacientes una gota de Systane® (40 µl) o solución salina (40 µl) en cada ojo por asignación aleatoria. A los 30 y 60 minutos de la instilación de la gota, se repetirán nuevamente las medidas de evaporometría e interferometría. Estas pruebas (pre y post instilación de gotas) se realizarán con el fin de establecer una comparación para su posterior análisis. El tiempo estimado en la realización de estas visitas será de 180 minutos por visita. Se pedirá a los pacientes que regresen a la clínica después de 2 a 14 días para la evaluación del segundo tratamiento asignado.

Durante los períodos de estudio intermedios, se les pedirá a los pacientes que continúen con su rutina previa al estudio; usando su lubricante ocular previo al estudio u otros productos lagrimales con la misma frecuencia. Se registrará cuidadosamente cualquier cambio en la frecuencia de uso del producto durante el período intermedio o cualquier cambio en otros medicamentos concomitantes. Esto es especialmente importante ya que muchos productos recetados (p. ej., Claritan) tienen efectos significativos en la fisiología de las glándulas lagrimales.

Se hará un esfuerzo para programar todas las visitas del estudio aproximadamente a la misma hora del día para reducir la variabilidad diurna. Por razones similares, se les pedirá a todos los pacientes que no usen lubricantes o medicamentos oculares dentro de una hora de sus visitas al consultorio.