A Systane kontra sóoldat hatása a könnyfilm stabilitásának megőrzésére meghatározott időpontokban

Ennek a kutatásnak a célja a Systane® és a sóoldat hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a vizes könnyfilm stabilitására száraz szem szindrómával diagnosztizált betegeknél, és meghatározza ennek a terméknek a jövőbeni alkalmazását. A Systane® vény nélkül kapható könnykenő terápiaként kerül forgalomba az Egyesült Államokban az FDA monográfiája alapján.

Tizenkét (12) beteget vonnak be ebbe a kétperiódusos keresztezett, randomizált vizsgálati tervbe. A vizsgálat során minden beteget külön-külön viziteken kezelnek a klinikán minden egyes vizsgálati cikkel. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást követően egy általános szemvizsgálatot kell végezni, beleértve a szaruhártya és a kötőhártya festését, a Schirmer-tesztet, az evaporometriát és az interferometriás értékeléseket, hogy meghatározzák a könny párolgási sebességének alapértékét. Ez még azelőtt megtörténik, hogy bármilyen vizsgálati cikket beadnának a páciensnek.

A minősített betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják. 1 óra elteltével a maradék nátrium-fluoreszcein eltávolítása érdekében a betegeknek egy csepp Systane®-t (40 µl) vagy sóoldatot (40 µl) kell beadni mindkét szemébe randomizációs hozzárendelésenként. A csepp becsepegtetése után 30 és 60 perccel az evaporometriás és interferometriás méréseket ismét meg kell ismételni. Ezeket a teszteket (a cseppek becsepegtetése előtt és után) elvégzik annak érdekében, hogy összehasonlítást lehessen készíteni a későbbi elemzéshez. A látogatások elvégzésének becsült ideje látogatásonként 180 perc. A betegeket felkérik, hogy 2-14 nap elteltével térjenek vissza a klinikára, hogy értékeljék a 2. kijelölt kezelést.

Az átmeneti vizsgálati időszakok alatt a betegeket arra kérik, hogy folytassák a vizsgálat előtti rutinjukat; a vizsgálat előtti szemkenőanyagot vagy más könnyterméket ugyanolyan gyakorisággal használva. A termék használatának gyakoriságában az átmeneti időszakban bekövetkezett bármilyen változást, vagy az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásait gondosan rögzítjük. Ez különösen fontos, mivel sok vényköteles termék (pl. Claritan) jelentős hatással van a könnymirigyek fiziológiájára.

A napi változékonyság csökkentése érdekében törekszünk arra, hogy az összes tanulmányi látogatást megközelítőleg ugyanabban a napszakban ütemezzék. Hasonló okok miatt minden pácienst arra kérünk, hogy ne használjon kenőanyagot vagy szemészeti gyógyszert a rendelői látogatását követő egy órán belül.