Effetti di Systane Versus Saline nel mantenimento della stabilità del film lacrimale in determinati punti temporali

L'obiettivo di questa ricerca è valutare e confrontare l'efficacia di Systane® rispetto alla soluzione salina sulla stabilità del film lacrimale acquoso in pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco e determinare la possibile applicazione di questo prodotto in futuro. Systane® è commercializzato come terapia lubrificante lacrimale da banco negli Stati Uniti sotto la monografia della FDA.

Dodici (12) pazienti saranno arruolati in questo disegno di studio randomizzato crossover a due periodi. Durante il corso dello studio, ogni paziente sarà trattato con ciascun articolo di prova nella clinica in visite separate. Dopo la procedura di consenso informato, verrà completata una valutazione oculare generale, compresa la colorazione corneale e congiuntivale, il test di Schirmer, l'evaporometria e le valutazioni dell'interferometria per determinare il tasso di evaporazione lacrimale di base. Ciò avverrà prima che qualsiasi articolo di prova venga somministrato al paziente.

I pazienti qualificati saranno randomizzati in due gruppi di trattamento. Dopo 1 ora, al fine di eliminare qualsiasi residuo di fluoresceina sodica, ai pazienti verrà somministrata una goccia di Systane® (40 µl) o soluzione salina (40 µl) in ciascun occhio per assegnazione di randomizzazione. A 30 e 60 minuti dall'instillazione della goccia, verranno ripetute nuovamente le misurazioni evaporometriche e interferometriche. Questi test (pre e post instillazione delle gocce) verranno eseguiti al fine di stabilire un confronto per analisi successive. Il tempo stimato per completare queste visite sarà di 180 minuti per visita. Ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica dopo 2 - 14 giorni per la valutazione del 2° trattamento assegnato.

Durante i periodi di studio intermedi, ai pazienti verrà chiesto di continuare la loro routine pre-studio; utilizzando il loro lubrificante oculare pre-studio o altri prodotti lacrimali alla stessa frequenza. Eventuali cambiamenti nella frequenza di utilizzo del prodotto durante il periodo intermedio o eventuali cambiamenti in altri farmaci concomitanti saranno registrati con attenzione. Ciò è particolarmente importante poiché molti prodotti soggetti a prescrizione (ad es. Claritan) hanno effetti significativi sulla fisiologia della ghiandola lacrimale.

Verrà fatto uno sforzo per programmare tutte le visite di studio all'incirca alla stessa ora del giorno al fine di ridurre la variabilità diurna. Per ragioni simili, a tutti i pazienti verrà chiesto di non utilizzare lubrificanti o farmaci oculari entro un'ora dalle loro visite ambulatoriali.