결정된 시점에서 눈물막 안정성 유지에 있어 시스테인 대 식염수 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 안구건조증 진단을 받은 환자의 수성 눈물막 안정성에 대한 Systane® 대 식염수의 효과를 평가 및 비교하고 향후 이 제품의 적용 가능성을 결정하는 것입니다. Systane®은 FDA 모노그래프에 따라 미국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 눈물 윤활 요법으로 판매되고 있습니다.
12명의 환자가 이 두 기간의 교차 무작위 연구 설계에 등록됩니다. 연구 과정 동안, 각 환자는 개별 방문에서 클리닉의 각 테스트 항목으로 치료될 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차에 따라 각막 및 결막 염색, 쉬르머 테스트, 증발 측정법 및 간섭 측정 평가를 포함한 일반적인 안구 평가를 완료하여 기본 눈물 증발 속도를 결정합니다. 이는 테스트 항목이 환자에게 투여되기 전에 발생합니다.
자격을 갖춘 환자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1시간 후, 잔류 플루오레세인 나트륨을 제거하기 위해 환자는 무작위 할당당 각 눈에 Systane®(40µl) 또는 식염수(40µl) 한 방울을 투여합니다. 점안 후 30분 및 60분에 증발 측정 및 간섭 측정을 다시 반복합니다. 이러한 테스트(방울 주입 전후)는 나중 분석을 위한 비교를 설정하기 위해 수행됩니다. 이러한 방문을 완료하는 예상 시간은 방문당 180분입니다. 환자는 2차 배정된 치료의 평가를 위해 2-14일 후에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
중간 연구 기간 동안 환자는 사전 연구 루틴을 계속하도록 요청받을 것입니다. 연구 전 안구 윤활제 또는 기타 눈물 제품을 동일한 빈도로 사용합니다. 중간 기간 동안 제품 사용 빈도의 변경 또는 다른 병용 약물의 변경은 주의 깊게 기록됩니다. 이것은 많은 처방 제품(예: Claritan)이 눈물샘 생리에 상당한 영향을 미치기 때문에 특히 중요합니다.
주간 변동성을 줄이기 위해 하루 중 거의 같은 시간에 모든 연구 방문 일정을 잡기 위해 노력할 것입니다. 유사한 이유로 모든 환자는 진료실 방문 후 1시간 이내에 윤활제나 안약을 사용하지 않도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 건성각결막염의 징후가 있는 양호한 건강 상태의 개인이 주요 대상 집단입니다. 안과 의사는 임상 시험에 대한 입학 자격을 평가하기 위해 철저한 안과 검사를 수행합니다. 눈꺼풀 또는 안구 표면 염증을 포함하는 동반 질환이 없는 상태에서 ATD와 일치하는 안구 표면 활력 염색과 함께 마이봄샘 지질 탁도 또는 마이봄샘 분비(MGD) 표현의 어려움에 대한 세극등 소견이 있거나 없는 명백한 눈물샘 결핍(ATD) 환자 1+ 이상 구근 결막 주사가 등록됩니다.
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제외 기준: 활동성 전신 질환이 있는 환자 또는 AT 생성에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물을 복용하는 환자는 이 시험에서 고려되지 않습니다. 또한 기준선 평가 전 최소 24시간 동안 국소 약물을 중단할 수 없는 환자도 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KCS 환자에서 시험 물질의 점적 전후에 증발계 변화
기간: 병원 방문
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병원 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harrison D. Cavanagh, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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