Эффекты систана по сравнению с физиологическим раствором в поддержании стабильности слезной пленки в определенные моменты времени

Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности Систейн® по сравнению с физиологическим раствором в отношении стабильности водянистой слезной пленки у пациентов с диагнозом синдром сухого глаза и определение возможного применения этого продукта в будущем. Систейн® продается в США в качестве безрецептурного средства для смазывания слез под монографией FDA.

Двенадцать (12) пациентов будут включены в это двухпериодное перекрестное рандомизированное исследование. В ходе исследования каждый пациент будет лечиться каждым тестируемым изделием в клинике в ходе отдельных посещений. После получения информированного согласия будет проведена общая оценка зрения, включая окрашивание роговицы и конъюнктивы, пробу Ширмера, эвапорометрию и интерферометрию, чтобы определить исходную скорость испарения слезы. Это произойдет до того, как пациенту будет введено какое-либо испытуемое изделие.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы лечения. Через 1 час, чтобы устранить любой остаточный флуоресцеин натрия, пациентам будут вводить по одной капле Systane® (40 мкл) или физиологического раствора (40 мкл) в каждый глаз при рандомизации. Через 30 и 60 минут после закапывания капли повторно повторяют измерения эвапорометрии и интерферометрии. Эти тесты (до и после закапывания капель) будут проводиться для того, чтобы установить сравнение для последующего анализа. Расчетное время завершения этих посещений составит 180 минут на каждое посещение. Пациентов попросят вернуться в клинику через 2–14 дней для оценки второго назначенного лечения.

Во время промежуточных периодов исследования пациентов попросят продолжить их предварительный распорядок дня; использование их глазной смазки перед исследованием или других слезоточивых препаратов с той же частотой. Любые изменения в частоте использования продукта в течение промежуточного периода или любые изменения в других сопутствующих лекарствах будут тщательно регистрироваться. Это особенно важно, поскольку многие отпускаемые по рецепту препараты (например, кларитан) оказывают существенное влияние на физиологию слезных желез.

Будут предприняты усилия, чтобы запланировать все учебные визиты примерно в одно и то же время дня, чтобы уменьшить суточную изменчивость. По тем же причинам всем пациентам будет предложено не использовать какие-либо лубриканты или глазные лекарства в течение одного часа после посещения офиса.