Effecten van Systane versus zoutoplossing bij het handhaven van de traanfilmstabiliteit op bepaalde tijdstippen

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van Systane® versus zoutoplossing op de stabiliteit van de waterige traanfilm te evalueren en te vergelijken bij patiënten met een diagnose van het droge-ogensyndroom en om de mogelijke toepassing van dit product in de toekomst te bepalen. Systane® wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht als vrij verkrijgbare traan-smerende therapie onder de FDA-monografie.

Twaalf (12) patiënten zullen worden ingeschreven in deze cross-over, gerandomiseerde onderzoeksopzet van twee perioden. In de loop van het onderzoek zal elke patiënt tijdens afzonderlijke bezoeken in de kliniek met elk testartikel worden behandeld. Na de geïnformeerde toestemmingsprocedure zal een algemene oculaire evaluatie, inclusief kleuring van het hoornvlies en conjunctiva, Schirmer-testen, evaporometrie en interferometriebeoordelingen worden voltooid om de baseline traanverdampingssnelheid te bepalen. Dit zal gebeuren voordat een testartikel aan de patiënt wordt toegediend.

Gekwalificeerde patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. Na 1 uur krijgen de patiënten, om eventueel achtergebleven natriumfluoresceïne te elimineren, één druppel Systane® (40 µl) of zoutoplossing (40 µl) in elk oog per randomisatietoewijzing. 30 en 60 minuten na instillatie van de druppel worden de evaporometrie- en interferometriemetingen opnieuw herhaald. Deze testen (voor en na instillatie van druppels) zullen worden uitgevoerd om een ​​vergelijking te maken voor latere analyse. De geschatte tijd voor het voltooien van deze bezoeken is 180 minuten per bezoek. Patiënten zullen worden gevraagd om na 2 - 14 dagen terug te keren naar de kliniek voor evaluatie van de 2e toegewezen behandeling.

Tijdens de tussentijdse studieperiodes zullen patiënten worden gevraagd hun pre-studieroutine voort te zetten; met dezelfde frequentie hun pre-studie oculaire glijmiddel of andere traanproducten gebruiken. Elke verandering in de frequentie van het gebruik van het product tijdens de tussenliggende periode of elke verandering in andere gelijktijdige medicatie zal zorgvuldig worden geregistreerd. Dit is vooral belangrijk omdat veel voorgeschreven producten (bijv. Claritan) significante effecten hebben op de traanklierfysiologie.

Er zal naar worden gestreefd om alle studiebezoeken op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag te plannen om de dagelijkse variabiliteit te verminderen. Om vergelijkbare redenen wordt alle patiënten gevraagd om binnen een uur na hun kantoorbezoeken geen smeermiddelen of oogmedicatie te gebruiken.