Wpływ Systane w porównaniu z Saline na utrzymanie stabilności filmu łzowego w określonych punktach czasowych

Celem tych badań jest ocena i porównanie skuteczności preparatu Systane® w porównaniu z solą fizjologiczną na stabilność wodnego filmu łzowego u pacjentów z rozpoznaniem zespołu suchego oka oraz określenie możliwego zastosowania tego produktu w przyszłości. Systane® jest sprzedawany jako dostępna bez recepty terapia nawilżająca łzy w Stanach Zjednoczonych na podstawie monografii FDA.

Dwunastu (12) pacjentów zostanie włączonych do tego dwuokresowego, krzyżowego, randomizowanego projektu badania. W trakcie badania każdy pacjent będzie leczony każdym testowanym artykułem w klinice na osobnych wizytach. Po procedurze świadomej zgody zostanie przeprowadzona ogólna ocena oczu, w tym barwienie rogówki i spojówki, test Schirmera, ewaporometria i ocena interferometryczna w celu określenia wyjściowej szybkości parowania łez. Nastąpi to przed podaniem pacjentowi jakiegokolwiek badanego artykułu.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Po 1 godzinie, w celu wyeliminowania wszelkich pozostałości fluoresceiny sodowej, pacjentom zostanie podana jedna kropla Systane® (40 µl) lub sól fizjologiczna (40 µl) do każdego oka na randomizację. Po 30 i 60 minutach od wkroplenia kropli ponownie zostaną powtórzone pomiary ewaporometryczne i interferometryczne. Testy te (przed i po wkropleniu kropli) zostaną przeprowadzone w celu ustalenia porównania do późniejszej analizy. Szacowany czas realizacji tych wizyt wyniesie 180 minut na wizytę. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki po 2 - 14 dniach w celu oceny drugiego przydzielonego leczenia.

W okresach badania pośredniego pacjenci będą proszeni o kontynuowanie czynności poprzedzających badanie; z tą samą częstotliwością stosowania lubrykantu do oczu lub innych produktów łzowych stosowanych przed badaniem. Wszelkie zmiany w częstotliwości stosowania produktu w okresie przejściowym lub wszelkie zmiany w innych towarzyszących lekach będą dokładnie rejestrowane. Jest to szczególnie ważne, ponieważ wiele produktów na receptę (np. Claritan) ma znaczący wpływ na fizjologię gruczołów łzowych.

Zostaną podjęte starania, aby zaplanować wszystkie wizyty studyjne mniej więcej o tej samej porze dnia, aby zmniejszyć dobową zmienność. Z podobnych powodów wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o niestosowanie żadnych lubrykantów ani leków do oczu w ciągu godziny przed wizytą w gabinecie.