Systanen ja suolaliuoksen vaikutukset kyynelkalvon stabiilisuuden säilyttämisessä määrättyinä ajankohtina

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla Systane®:n tehokkuutta suolaliuokseen verrattuna vesipitoisen kyynelkalvon stabiilisuuteen potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, ja määrittää tämän tuotteen mahdollinen käyttö tulevaisuudessa. Systanea® markkinoidaan reseptivapaana kyynelvoiteluhoitona Yhdysvalloissa FDA:n monografian mukaisesti.

Kaksitoista (12) potilasta otetaan mukaan tähän kaksijaksoiseen, satunnaistettuun ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan. Tutkimuksen aikana jokaista potilasta hoidetaan jokaisella testiartikkelilla klinikalla erillisillä käynneillä. Tietoon perustuvan suostumusmenettelyn jälkeen suoritetaan yleinen silmäarviointi, mukaan lukien sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys, Schirmer-testi, evaporometria ja interferometria-arvioinnit kyynelten haihtumisnopeuden määrittämiseksi. Tämä tapahtuu ennen kuin testattavaa tuotetta annetaan potilaalle.

Pätevät potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. 1 tunnin kuluttua jäljellä olevan natriumfluoreseiinin eliminoimiseksi potilaille annetaan yksi tippa Systane® (40 µl) tai suolaliuosta (40 µl) kumpaankin silmään satunnaiskäsittelyä kohden. 30 ja 60 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen evaporometria- ja interferometriamittaukset toistetaan uudelleen. Nämä testit (ennen ja jälkeen tippojen tiputtamista) suoritetaan vertailun luomiseksi myöhempää analyysiä varten. Arvioitu aika näiden käyntien suorittamiseen on 180 minuuttia käyntiä kohden. Potilaita pyydetään palaamaan klinikalle 2–14 päivän kuluttua arvioimaan toista määrättyä hoitoa.

Väliaikaisten tutkimusjaksojen aikana potilaita pyydetään jatkamaan tutkimusta edeltävää rutiinia; käyttämällä tutkimusta edeltävää silmän voiteluainetta tai muita kyyneltuotteita samalla taajuudella. Muutokset tuotteen käyttötiheydessä välijakson aikana tai muutokset muihin samanaikaisiin lääkkeisiin kirjataan huolellisesti. Tämä on erityisen tärkeää, koska monilla reseptivalmisteilla (esim. Claritan) on merkittäviä vaikutuksia kyynelrauhasten fysiologiaan.

Kaikki opintokäynnit pyritään ajoittamaan suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta vuorokausivaihtelun vähentämiseksi. Samankaltaisista syistä kaikkia potilaita pyydetään olemaan käyttämättä voiteluaineita tai silmälääkkeitä tunnin sisällä vastaanotosta.