Innocuité du vaccin Hib-MenCY-TT par rapport au vaccin conjugué Hib homologué, administré entre 12 et 15 mois.
18 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude multinationale contrôlée, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluation de l'innocuité du vaccin Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals par rapport au vaccin monovalent anti-Hib chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois.
La phase de rappel de l'étude évaluera l'innocuité du vaccin Hib-MenCY-TT par rapport à un groupe témoin recevant un vaccin conjugué Hib homologué à l'âge de 12 à 15 mois.
Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00345579).
Aucun nouveau recrutement n'aura lieu pendant cette phase de rappel de l'étude. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Hib-MenCY-TT = vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b et Neisseria meningitidis des sérogroupes C et Y de GSK Biologicals.
L'étude sera menée en simple aveugle jusqu'à 30 jours après l'administration de la dose de rappel ; le suivi prolongé de la sécurité après la dose de rappel sera effectué de manière ouverte.
Tous les sujets recevront Prevnar, M-M-R II et Varivax comme vaccins à l'étude, de préférence co-administrés avec la dose de rappel de Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.
Remarque : Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats pour la phase de rappel de l'étude. Les objectifs et les mesures des résultats pour la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT00345579)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4021
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico city, Mexique, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., Mexique, 06720
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, États-Unis, 72015
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- GSK Investigational Site
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Madera, California, États-Unis, 93637
- GSK Investigational Site
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Slinas, California, États-Unis, 93901
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- GSK Investigational Site
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- GSK Investigational Site
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West Desmoines, Iowa, États-Unis, 50266
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Nies, Michigan, États-Unis, 49120
- GSK Investigational Site
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Portage, Michigan, États-Unis, 49024
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Ithaca, New York, États-Unis, 14850
- GSK Investigational Site
-
New Hartford, New York, États-Unis, 13413
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- GSK Investigational Site
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
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Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Gorve, Utah, États-Unis, 84062
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets inscrits à l'étude primaire (NCT00345579) sont éligibles pour participer à l'étude de rappel
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent pas recevoir M-M-R II et Varivax si l'un de ces critères s'applique :
- Antécédents de rougeole, d'oreillons, de rubéole ou de varicelle.
- Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle.
- Hypersensibilité à l'un des composants des vaccins, y compris la gélatine ou la néomycine.
- Patients recevant un traitement immunosuppresseur.
- Personnes atteintes de dyscrasie sanguine, de leucémie, de lymphomes de tout type ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
- Les personnes atteintes d'états d'immunodéficience primaire et acquise.
- Les personnes ayant des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
- Les personnes atteintes de tuberculose active.
- Maladie aiguë au moment de la vaccination de rappel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Menhibrix
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Menhibrix (à l'âge de 2, 4 et 6 mois, mois 0, 2 et 4 de l'étude), co-administré avec Pediarix/Infanrix penta en primovaccination dans l'étude NCT00345579 et une quatrième dose de Menhibrix vaccin à l'âge de 12 à 15 mois dans cette étude (mois de l'étude 10 à 13).
Menhibrix a été administré par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse droite et le vaccin Pediarix/Infanrix penta co-administré a été injecté par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse gauche.
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Dose de rappel par injection intramusculaire
Dose de rappel par injection intramusculaire
Dose unique par injection sous-cutanée
Autres noms:
Dose unique par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ActHIB
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin ActHIB (à l'âge de 2, 4 et 6 mois, mois 0, 2 et 4 de l'étude), co-administré avec Pediarix/Infanrix penta en primovaccination dans l'étude NCT00345579 et 1 dose de vaccin PedvaxHib comme rappel à l'âge de 12 à 15 mois dans cette étude (mois d'étude 10 à 13).
Les vaccins ActHIB et PedvaxHib ont été administrés par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse droite et le vaccin Pediarix/Infanrix penta co-administré a été injecté par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse gauche.
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Dose de rappel par injection intramusculaire
Dose unique par injection sous-cutanée
Autres noms:
Dose unique par injection sous-cutanée
Autres noms:
Dose de rappel par injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la quatrième dose jusqu'au jour 30 après la quatrième dose de vaccination (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 11-14 de l'étude)
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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De la quatrième dose jusqu'au jour 30 après la quatrième dose de vaccination (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 11-14 de l'étude)
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|
Nombre de sujets signalant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: De la quatrième dose jusqu'au jour 30 après la quatrième dose de vaccination (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 11-14 de l'étude)
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Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
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De la quatrième dose jusqu'au jour 30 après la quatrième dose de vaccination (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 11-14 de l'étude)
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|
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: De la quatrième dose jusqu'au jour 30 après la quatrième dose de vaccination (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 11-14 de l'étude)
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L'éruption évaluée était urticaire, purpura thrombocytopénique idiopathique, pétéchies
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De la quatrième dose jusqu'au jour 30 après la quatrième dose de vaccination (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 11-14 de l'étude)
|
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables entraînant des visites aux urgences
Délai: De la quatrième dose jusqu'au jour 30 après la quatrième dose de vaccination (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 11-14 de l'étude)
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De la quatrième dose jusqu'au jour 30 après la quatrième dose de vaccination (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 11-14 de l'étude)
|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la quatrième dose jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois de la quatrième phase de dose (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 16-19 de l'étude)
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
|
De la quatrième dose jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois de la quatrième phase de dose (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 16-19 de l'étude)
|
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Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: De la quatrième dose jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois de la quatrième phase de dose (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 16-19 de l'étude)
|
Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
|
De la quatrième dose jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois de la quatrième phase de dose (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 16-19 de l'étude)
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|
Nombre de sujets avec éruption cutanée
Délai: De la quatrième dose jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois de la quatrième phase de dose (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 16-19 de l'étude)
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L'éruption évaluée était urticaire, purpura thrombocytopénique idiopathique, pétéchies
|
De la quatrième dose jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois de la quatrième phase de dose (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 16-19 de l'étude)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables entraînant des visites aux urgences
Délai: De la quatrième dose jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois de la quatrième phase de dose (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 16-19 de l'étude)
|
De la quatrième dose jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois de la quatrième phase de dose (du mois 10-13 de l'étude jusqu'au mois 16-19 de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2006
Première publication (Estimation)
28 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 105988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 105988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 105988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 105988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 105988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 105988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 105988Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .