생후 12~15개월에 접종한 Hib-MenCY-TT 백신 대 허가된 Hib 접합체 백신의 안전성.
2016년 10월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
생후 2, 4, 6, 12~15개월의 건강한 유아를 대상으로 GSK Biologicals의 Hib-MenCY-TT 백신과 1가 Hib 통제 백신의 안전성 평가를 위한 단일 맹검, 무작위, 통제, 다국적 연구.
이 연구의 부스터 단계에서는 생후 12~15개월에 허가된 Hib 결합 백신을 투여받은 대조군과 비교하여 Hib-MenCY-TT 백신의 안전성을 평가할 것입니다.
이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00345579)에 표시됩니다.
연구의 이 부스터 단계에서는 신규 모집이 이루어지지 않습니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Hib-MenCY-TT = GSK Biologicals의 b형 헤모필루스 인플루엔자 및 나이세리아 수막염 혈청군 C 및 Y-파상풍 톡소이드 결합 백신.
연구는 부스터 용량 투여 후 최대 30일까지 단일 맹검 방식으로 수행됩니다. 추가 접종 후 연장된 안전 추적은 맹검 방식으로 수행됩니다.
모든 피험자는 Prevnar, M-M-R II 및 Varivax를 연구 백신으로 받게 되며 우선적으로 Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB의 부스터 용량과 공동 투여됩니다.
참고: 이 프로토콜 게시는 연구의 부스터 단계에 대한 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 1차 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00345579)에 제시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4021
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico city, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., 멕시코, 06720
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72015
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93710
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93726
- GSK Investigational Site
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Madera, California, 미국, 93637
- GSK Investigational Site
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Slinas, California, 미국, 93901
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- GSK Investigational Site
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Waukee, Iowa, 미국, 50263
- GSK Investigational Site
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West Desmoines, Iowa, 미국, 50266
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Nies, Michigan, 미국, 49120
- GSK Investigational Site
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Portage, Michigan, 미국, 49024
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55108
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- GSK Investigational Site
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New Hartford, New York, 미국, 13413
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- GSK Investigational Site
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- GSK Investigational Site
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- GSK Investigational Site
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, 미국, 84057
- GSK Investigational Site
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Pleasant Gorve, Utah, 미국, 84062
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 연구(NCT00345579)에 등록된 피험자는 부스터 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자에게 M-M-R II 및 Varivax를 투여해서는 안 됩니다.
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두의 병력.
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두에 대한 사전 예방접종.
- 젤라틴 또는 네오마이신을 포함한 백신의 모든 성분에 대한 과민성.
- 면역억제요법을 받고 있는 환자.
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인.
- 원발성 및 후천성 면역결핍 상태를 가진 개인.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 개인.
- 활동성 결핵이 있는 개인.
- 추가 접종 시 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Menhibrix 그룹
피험자는 Menhibrix 백신(생후 2, 4, 6개월, 연구 0, 2, 4개월)을 3회 투여받았고 연구 NCT00345579에서 1차 백신 접종 과정으로 Pediarix/Infanrix penta와 병용 투여했으며 Menhibrix의 4차 투여를 받았습니다. 본 연구에서 생후 12-15개월에 백신 접종(연구 10-13개월).
Menhibrix는 오른쪽 위 넓적다리에 근육주사되었고 병용 투여된 Pediarix/Infanrix penta 백신은 왼쪽 위 넓적다리에 근육주사되었습니다.
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근육 주사에 의한 부스터 용량
근육 주사에 의한 부스터 용량
피하 주사에 의한 단일 용량
다른 이름들:
피하 주사에 의한 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: ActHIB 그룹
피험자는 ActHIB 백신 3회 투여(생후 2, 4, 6개월, 연구 0, 2, 4개월), 연구 NCT00345579에서 1차 백신 접종 과정으로 Pediarix/Infanrix penta와 공동 투여 및 PedvaxHib 백신 1회 투여를 받았습니다. 이 연구(연구 10-13개월)에서 생후 12-15개월에 부스터로.
ActHIB 및 PedvaxHib 백신을 우측 상부 허벅지에 근육주사하고 병용 투여된 Pediarix/Infanrix penta 백신을 좌측 상부 허벅지에 근육주사했습니다.
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근육 주사에 의한 부스터 용량
피하 주사에 의한 단일 용량
다른 이름들:
피하 주사에 의한 단일 용량
다른 이름들:
근육 주사에 의한 부스터 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 네 번째 용량부터 네 번째 용량 백신 접종 후 30일까지(연구 10-13개월부터 연구 11-14개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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네 번째 용량부터 네 번째 용량 백신 접종 후 30일까지(연구 10-13개월부터 연구 11-14개월까지)
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)을 보고한 피험자 수
기간: 네 번째 용량부터 네 번째 용량 백신 접종 후 30일까지(연구 10-13개월부터 연구 11-14개월까지)
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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네 번째 용량부터 네 번째 용량 백신 접종 후 30일까지(연구 10-13개월부터 연구 11-14개월까지)
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 네 번째 용량부터 네 번째 용량 백신 접종 후 30일까지(연구 10-13개월부터 연구 11-14개월까지)
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평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반증, 점상출혈이었습니다.
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네 번째 용량부터 네 번째 용량 백신 접종 후 30일까지(연구 10-13개월부터 연구 11-14개월까지)
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응급실(ER) 방문을 초래한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 네 번째 용량부터 네 번째 용량 백신 접종 후 30일까지(연구 10-13개월부터 연구 11-14개월까지)
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네 번째 용량부터 네 번째 용량 백신 접종 후 30일까지(연구 10-13개월부터 연구 11-14개월까지)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 4차 투여부터 4차 투여 단계의 6개월 안전 추적 종료까지(연구 10-13개월부터 연구 16-19개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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4차 투여부터 4차 투여 단계의 6개월 안전 추적 종료까지(연구 10-13개월부터 연구 16-19개월까지)
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 피험자 수
기간: 4차 투여부터 4차 투여 단계의 6개월 안전 추적 종료까지(연구 10-13개월부터 연구 16-19개월까지)
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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4차 투여부터 4차 투여 단계의 6개월 안전 추적 종료까지(연구 10-13개월부터 연구 16-19개월까지)
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발진이 있는 피험자 수
기간: 4차 투여부터 4차 투여 단계의 6개월 안전 추적 종료까지(연구 10-13개월부터 연구 16-19개월까지)
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평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반증, 점상출혈이었습니다.
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4차 투여부터 4차 투여 단계의 6개월 안전 추적 종료까지(연구 10-13개월부터 연구 16-19개월까지)
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응급실(ER) 방문을 초래한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 4차 투여부터 4차 투여 단계의 6개월 안전 추적 종료까지(연구 10-13개월부터 연구 16-19개월까지)
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4차 투여부터 4차 투여 단계의 6개월 안전 추적 종료까지(연구 10-13개월부터 연구 16-19개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105988
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 105988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 105988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 105988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 105988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 105988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 105988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 105988정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Pfizer완전한수막염 | 수막구균 백신 | rLP2086 | 레페백스 | N Meningitidis 혈청군 B독일, 핀란드, 폴란드
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