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Sicherheit des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zum lizenzierten Hib-Konjugat-Impfstoff, verabreicht im Alter von 12 bis 15 Monaten.

18. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Einfachblinde, randomisierte, kontrollierte, multinationale Studie zur Bewertung der Sicherheit des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zum monovalenten Hib-Kontrollimpfstoff bei gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.

In der Auffrischungsphase der Studie wird die Sicherheit des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewertet, die im Alter von 12 bis 15 Monaten einen zugelassenen Hib-Konjugatimpfstoff erhält.

In diesem Protokollbeitrag geht es um Ziele und Ergebnismaße der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt (NCT-Nummer = NCT00345579).

Während dieser Auffrischungsphase der Studie findet keine Neueinstellung statt. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hib-MenCY-TT = Haemophilus influenzae Typ B und Neisseria meningitidis Serogruppen C und Y von GSK Biologicals-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff.

Die Studie wird im Einzelblindverfahren bis zu 30 Tage nach Verabreichung der Auffrischungsdosis durchgeführt; Die erweiterte Sicherheitsnachbeobachtung nach der Auffrischungsdosis wird unverblindet durchgeführt.

Alle Probanden erhalten Prevnar, M-M-R II und Varivax als Studienimpfstoffe, vorzugsweise zusammen mit der Auffrischungsdosis Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Hinweis: In diesem Protokollbeitrag geht es um die Ziele und Ergebnismaße für die Auffrischungsphase der Studie. Die Ziele und Ergebnismaße für die Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00345579) vorgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4021

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der Primärstudie (NCT00345579) teilnehmen, sind zur Teilnahme an der Auffrischungsstudie berechtigt

Ausschlusskriterien:

Den Probanden sollte M-M-R II und Varivax nicht verabreicht werden, wenn eines dieser Kriterien zutrifft:

  • Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich Gelatine oder Neomycin.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Personen mit Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphomen jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • Personen mit primärer und erworbener Immunschwäche.
  • Personen mit einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche in der Familienanamnese, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfempfängers nachgewiesen ist.
  • Personen mit aktiver Tuberkulose.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menhibrix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen Menhibrix-Impfstoff (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, Studienmonate 0, 2 und 4), zusammen mit Pediarix/Infanrix penta als Grundimmunisierung in der Studie NCT00345579 und eine vierte Dosis Menhibrix Impfung im Alter von 12–15 Monaten in dieser Studie (Studienmonat 10–13). Menhibrix wurde intramuskulär in den oberen rechten Oberschenkel verabreicht und der gleichzeitig verabreichte Pediarix/Infanrix-Penta-Impfstoff wurde intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel injiziert.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae Typ B und Neisseria meningitidis Serogruppen C und Y-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff kombiniert (792014)
Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: Prevnar
Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: M-M-R II
Einzeldosis durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Masern
  • Impfung gegen Mumps und Röteln.
Biologisch: Varivax
Einzeldosis durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfstoff
Aktiver Komparator: ActHIB-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen des ActHIB-Impfstoffs (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, Studienmonate 0, 2 und 4), zusammen mit Pediarix/Infanrix penta als Grundimmunisierung in der Studie NCT00345579 und 1 Dosis des PedvaxHib-Impfstoffs als Auffrischungsimpfung im Alter von 12–15 Monaten in dieser Studie (Studienmonat 10–13). Die Impfstoffe ActHIB und PedvaxHib wurden intramuskulär in den oberen rechten Oberschenkel verabreicht und der gleichzeitig verabreichte Pediarix/Infanrix-Penta-Impfstoff wurde intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel injiziert.
Biologisch: Prevnar
Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: M-M-R II
Einzeldosis durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Masern
  • Impfung gegen Mumps und Röteln.
Biologisch: Varivax
Einzeldosis durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfstoff
Biologisch: PedvaxHIB
Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Monovalenter Hib-Konjugatimpfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum 30. Tag nach der Impfung mit der vierten Dosis (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 11–14)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von der vierten Dosis bis zum 30. Tag nach der Impfung mit der vierten Dosis (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 11–14)
Anzahl der Probanden, die über ein neues Auftreten chronischer Krankheiten (NOCIs) berichten
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum 30. Tag nach der Impfung mit der vierten Dosis (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 11–14)
Zu den NOCIs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von der vierten Dosis bis zum 30. Tag nach der Impfung mit der vierten Dosis (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 11–14)
Anzahl der Probanden, die über Hautausschlag berichten
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum 30. Tag nach der Impfung mit der vierten Dosis (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 11–14)
Als Ausschlag wurden Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien beurteilt
Von der vierten Dosis bis zum 30. Tag nach der Impfung mit der vierten Dosis (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 11–14)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden, die zu Besuchen in der Notaufnahme führen
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum 30. Tag nach der Impfung mit der vierten Dosis (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 11–14)
Von der vierten Dosis bis zum 30. Tag nach der Impfung mit der vierten Dosis (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 11–14)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung der vierten Dosisphase (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 16–19)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung der vierten Dosisphase (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 16–19)
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NOCIs)
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung der vierten Dosisphase (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 16–19)
Zu den NOCIs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung der vierten Dosisphase (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 16–19)
Anzahl der Probanden mit Ausschlag
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung der vierten Dosisphase (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 16–19)
Als Ausschlag wurden Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien beurteilt
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung der vierten Dosisphase (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 16–19)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zu Besuchen in der Notaufnahme führten
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung der vierten Dosisphase (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 16–19)
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung der vierten Dosisphase (vom Studienmonat 10–13 bis zum Studienmonat 16–19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 105988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105988
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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