Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vakcíny Hib-MenCY-TT versus licencovaná konjugovaná vakcína Hib, podaná ve věku 12 až 15 měsíců.

18. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, nadnárodní studie pro hodnocení bezpečnosti vakcíny Hib-MenCY-TT společnosti GSK Biologicals ve srovnání s monovalentní vakcínou Hib Control u zdravých kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců.

Posilovací fáze studie vyhodnotí bezpečnost vakcíny Hib-MenCY-TT ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající licencovanou konjugovanou vakcínu Hib ve věku 12 až 15 měsíců.

Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00345579).

Během této posilovací fáze studie nebude probíhat žádný nový nábor. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hib-MenCY-TT = vakcína GSK Biologicals Haemophilus influenzae typu b a Neisseria meningitidis séroskupiny C a Y-tetanový toxoid konjugovaná vakcína.

Studie bude provedena jedním slepým způsobem až 30 dnů po podání posilovací dávky; rozšířené bezpečnostní sledování po posilovací dávce bude prováděno nezaslepeným způsobem.

Všichni jedinci dostanou Prevnar, M-M-R II a Varivax jako studijní vakcíny, přednostně společně s posilovací dávkou Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Poznámka: Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními pro posilovací fázi studie. Cíle a výsledná opatření pro primární fázi jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00345579)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4021

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Spojené státy, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Spojené státy, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zařazené do primární studie (NCT00345579) jsou způsobilé k účasti v posilovací studii

Kritéria vyloučení:

Subjektům by neměly být podávány M-M-R II a Varivax, pokud platí kterékoli z těchto kritérií:

  • Anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcín, včetně želatiny nebo neomycinu.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Jedinci s krevními dyskraziemi, leukémií, lymfomy jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  • Jedinci se stavy primární a získané imunodeficience.
  • Jedinci s rodinnou anamnézou vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud se neprokáže imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
  • Jedinci s aktivní tuberkulózou.
  • Akutní onemocnění v době přeočkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menhibrix Group
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Menhibrix (ve věku 2, 4 a 6 měsíců, měsíce studie 0, 2 a 4), společně s vakcínou Pediarix/Infanrix penta jako základní očkovací kurs ve studii NCT00345579 a čtvrtou dávku vakcíny Menhibrix vakcíny ve věku 12-15 měsíců v této studii (10.-13. měsíc studie). Menhibrix byl podán intramuskulárně do horního pravého stehna a současně podávaná vakcína Pediarix/Infanrix penta byla podána intramuskulárně do horního levého stehna.
Biologický: Kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti Haemophilus influenzae typu b a Neisseria meningitidis séroskupiny C a Y-tetanový toxoid (792014)
Posilovací dávka intramuskulární injekcí
Biologický: Prevnar
Posilovací dávka intramuskulární injekcí
Biologický: M-M-R II
Jedna dávka subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Spalničky
  • vakcína proti příušnicím a zarděnkám.
Biologický: Varivax
Jedna dávka subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vakcína proti planým neštovicím
Aktivní komparátor: ActHIB Group
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny ActHIB (ve věku 2, 4 a 6 měsíců, měsíce studie 0, 2 a 4), společně s vakcínou Pediarix/Infanrix penta jako základní očkovací cyklus ve studii NCT00345579 a 1 dávku vakcíny PedvaxHib jako booster ve věku 12-15 měsíců v této studii (10.-13. měsíc studie). Vakcíny ActHIB a PedvaxHib byly podávány intramuskulárně do horního pravého stehna a současně podávaná vakcína Pediarix/Infanrix penta byla podávána intramuskulárně do horního levého stehna.
Biologický: Prevnar
Posilovací dávka intramuskulární injekcí
Biologický: M-M-R II
Jedna dávka subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Spalničky
  • vakcína proti příušnicím a zarděnkám.
Biologický: Varivax
Jedna dávka subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vakcína proti planým neštovicím
Biologický: PedvaxHIB
Posilovací dávka intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • Monovalentní Hib konjugovaná vakcína.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od čtvrté dávky do 30. dne po čtvrté dávce očkování (od 10.–13. měsíce studie do 11.–14. měsíce studie)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Od čtvrté dávky do 30. dne po čtvrté dávce očkování (od 10.–13. měsíce studie do 11.–14. měsíce studie)
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Od čtvrté dávky do 30. dne po čtvrté dávce očkování (od 10.–13. měsíce studie do 11.–14. měsíce studie)
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
Od čtvrté dávky do 30. dne po čtvrté dávce očkování (od 10.–13. měsíce studie do 11.–14. měsíce studie)
Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Od čtvrté dávky do 30. dne po čtvrté dávce očkování (od 10.–13. měsíce studie do 11.–14. měsíce studie)
Hodnocená vyrážka byla kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie
Od čtvrté dávky do 30. dne po čtvrté dávce očkování (od 10.–13. měsíce studie do 11.–14. měsíce studie)
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER).
Časové okno: Od čtvrté dávky do 30. dne po čtvrté dávce očkování (od 10.–13. měsíce studie do 11.–14. měsíce studie)
Od čtvrté dávky do 30. dne po čtvrté dávce očkování (od 10.–13. měsíce studie do 11.–14. měsíce studie)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního sledování bezpečnosti ve fázi čtvrté dávky (od 10.–13. měsíce studie do 16.–19. měsíce studie)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního sledování bezpečnosti ve fázi čtvrté dávky (od 10.–13. měsíce studie do 16.–19. měsíce studie)
Počet subjektů s novým výskytem chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního sledování bezpečnosti ve fázi čtvrté dávky (od 10.–13. měsíce studie do 16.–19. měsíce studie)
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního sledování bezpečnosti ve fázi čtvrté dávky (od 10.–13. měsíce studie do 16.–19. měsíce studie)
Počet subjektů s vyrážkou
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního sledování bezpečnosti ve fázi čtvrté dávky (od 10.–13. měsíce studie do 16.–19. měsíce studie)
Hodnocená vyrážka byla kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního sledování bezpečnosti ve fázi čtvrté dávky (od 10.–13. měsíce studie do 16.–19. měsíce studie)
Počet subjektů s nežádoucími příhodami, které vedly k návštěvám na pohotovosti (ER).
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního sledování bezpečnosti ve fázi čtvrté dávky (od 10.–13. měsíce studie do 16.–19. měsíce studie)
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního sledování bezpečnosti ve fázi čtvrté dávky (od 10.–13. měsíce studie do 16.–19. měsíce studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 105988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105988
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neisseria Meningitidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit