Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вакцины Hib-MenCY-TT по сравнению с лицензированной конъюгированной вакциной Hib, вводимой в возрасте от 12 до 15 месяцев.

18 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Простое слепое рандомизированное контролируемое многонациональное исследование по оценке безопасности вакцины Hib-MenCY-TT компании GSK Biologicals по сравнению с моновалентной контрольной вакциной Hib у здоровых детей в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев.

На бустерной фазе исследования будет оцениваться безопасность вакцины Hib-MenCY-TT по сравнению с контрольной группой, получающей лицензированную конъюгированную вакцину Hib в возрасте от 12 до 15 месяцев.

Эта публикация протокола посвящена целям и показателям результатов бустерной фазы. Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = NCT00345579).

Во время этой бустерной фазы исследования новый набор не будет проводиться. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hib-MenCY-TT = конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b и Neisseria meningitidis серогрупп C и Y-столбнячного анатоксина компании GSK Biologicals.

Исследование будет проводиться в одиночном слепом режиме в течение 30 дней после введения бустерной дозы; расширенное последующее наблюдение за безопасностью после бустерной дозы будет проводиться неслепым образом.

Все субъекты будут получать Prevnar, M-M-R II и Varivax в качестве исследуемых вакцин, предпочтительно совместно с бустерной дозой Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Примечание. В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов бустерной фазы исследования. Цели и показатели результатов для первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (NCT00345579).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4021

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Мексика, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, включенные в основное исследование (NCT00345579), имеют право на участие в бустерном исследовании.

Критерий исключения:

Субъектам не следует вводить M-M-R II и Varivax, если применим любой из этих критериев:

  • История кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы.
  • Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцин, включая желатин или неомицин.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Лица с дискразиями крови, лейкемией, лимфомами любого типа или другими злокачественными новообразованиями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.
  • Лица с первичными и приобретенными иммунодефицитными состояниями.
  • Лица с семейной историей врожденного или наследственного иммунодефицита, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
  • Лица с активным туберкулезом.
  • Острое заболевание во время ревакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менгибрикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины Menhibrix (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, месяцы исследования 0, 2 и 4) совместно с Pediarix/Infanrix penta в качестве курса первичной вакцинации в исследовании NCT00345579 и четвертую дозу Menhibrix. вакцину в возрасте 12-15 месяцев в этом исследовании (10-13 месяцев исследования). Менгибрикс вводили внутримышечно в верхнюю часть правого бедра, а совместную вакцину Педиарикс/Инфанрикс пента вводили внутримышечно в верхнюю часть левого бедра.
Биологический: Комбинированная конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп C и Y от Haemophilus influenzae типа b и Y от компании GSK Biologicals (792014)
Бустерная доза внутримышечно
Биологический: Превнар
Бустерная доза внутримышечно
Биологический: М-М-Р II
Разовая доза путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Корь
  • прививка от паротита и краснухи.
Биологический: Варивакс
Разовая доза путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Вакцина против ветряной оспы
Активный компаратор: Группа АктХИБ
Субъекты получили 3 дозы вакцины ActHIB (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, месяцы исследования 0, 2 и 4) совместно с Pediarix/Infanrix penta в качестве курса первичной вакцинации в исследовании NCT00345579 и 1 дозу вакцины PedvaxHib. в качестве бустерной в возрасте 12-15 месяцев в этом исследовании (месяц исследования 10-13). Вакцины ActHIB и PedvaxHib вводили внутримышечно в верхнюю часть правого бедра, а совместную вакцину Pediarix/Infanrix penta вводили внутримышечно в верхнюю часть левого бедра.
Биологический: Превнар
Бустерная доза внутримышечно
Биологический: М-М-Р II
Разовая доза путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Корь
  • прививка от паротита и краснухи.
Биологический: Варивакс
Разовая доза путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Вакцина против ветряной оспы
Биологический: PedvaxHIB
Бустерная доза внутримышечно
Другие имена:
  • Моновалентная Hib-конъюгированная вакцина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От четвертой дозы до 30-го дня после вакцинации четвертой дозой (с 10-13 месяцев исследования до 11-14 месяцев исследования)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
От четвертой дозы до 30-го дня после вакцинации четвертой дозой (с 10-13 месяцев исследования до 11-14 месяцев исследования)
Количество субъектов, сообщивших о новых случаях хронических заболеваний (NOCI)
Временное ограничение: От четвертой дозы до 30-го дня после вакцинации четвертой дозой (с 10-13 месяцев исследования до 11-14 месяцев исследования)
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии.
От четвертой дозы до 30-го дня после вакцинации четвертой дозой (с 10-13 месяцев исследования до 11-14 месяцев исследования)
Количество субъектов, сообщивших о сыпи
Временное ограничение: От четвертой дозы до 30-го дня после вакцинации четвертой дозой (с 10-13 месяцев исследования до 11-14 месяцев исследования)
Сыпь оценивалась как крапивница, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, петехии.
От четвертой дозы до 30-го дня после вакцинации четвертой дозой (с 10-13 месяцев исследования до 11-14 месяцев исследования)
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в результате обращений в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: От четвертой дозы до 30-го дня после вакцинации четвертой дозой (с 10-13 месяцев исследования до 11-14 месяцев исследования)
От четвертой дозы до 30-го дня после вакцинации четвертой дозой (с 10-13 месяцев исследования до 11-14 месяцев исследования)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От четвертой дозы до конца 6-месячного наблюдения за безопасностью фазы четвертой дозы (с 10-13 месяца исследования до 16-19 месяца исследования)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
От четвертой дозы до конца 6-месячного наблюдения за безопасностью фазы четвертой дозы (с 10-13 месяца исследования до 16-19 месяца исследования)
Количество субъектов с новым началом хронических заболеваний (NOCI)
Временное ограничение: От четвертой дозы до конца 6-месячного наблюдения за безопасностью фазы четвертой дозы (с 10-13 месяца исследования до 16-19 месяца исследования)
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии.
От четвертой дозы до конца 6-месячного наблюдения за безопасностью фазы четвертой дозы (с 10-13 месяца исследования до 16-19 месяца исследования)
Количество субъектов с сыпью
Временное ограничение: От четвертой дозы до конца 6-месячного наблюдения за безопасностью фазы четвертой дозы (с 10-13 месяца исследования до 16-19 месяца исследования)
Сыпь оценивалась как крапивница, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, петехии.
От четвертой дозы до конца 6-месячного наблюдения за безопасностью фазы четвертой дозы (с 10-13 месяца исследования до 16-19 месяца исследования)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, которые привели к посещениям отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: От четвертой дозы до конца 6-месячного наблюдения за безопасностью фазы четвертой дозы (с 10-13 месяца исследования до 16-19 месяца исследования)
От четвертой дозы до конца 6-месячного наблюдения за безопасностью фазы четвертой дозы (с 10-13 месяца исследования до 16-19 месяца исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 105988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 105988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 105988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 105988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 105988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 105988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 105988
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться