在 12 至 15 个月大时接种的 Hib-MenCY-TT 疫苗与获得许可的 Hib 结合疫苗的安全性。
2016年10月18日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 GSK Biologicals 的 Hib-MenCY-TT 疫苗与单价 Hib 对照疫苗在 2、4、6 和 12 至 15 个月大的健康婴儿中的安全性的单盲、随机、对照、多国研究。
该研究的加强阶段将评估 Hib-MenCY-TT 疫苗与在 12 至 15 个月大时接受许可的 Hib 结合疫苗的对照组相比的安全性。
此协议发布涉及助推阶段的目标和结果措施。 初级阶段的目标和结果措施在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = NCT00345579）。
在研究的这个加强阶段不会进行新的招募。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
地位
完全的
详细说明
Hib-MenCY-TT = GSK Biologicals 的 b 型流感嗜血杆菌和脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y-破伤风类毒素结合疫苗。
该研究将在加强剂量给药后最多 30 天内以单盲方式进行；加强剂量后的延长安全随访将以非盲方式进行。
所有受试者都将接受 Prevnar、M-M-R II 和 Varivax 作为研究疫苗，优先与加强剂量的 Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB 共同给药。
注意：此协议发布涉及研究加强阶段的目标和结果测量。 初级阶段的目标和结果测量在单独的协议发布 (NCT00345579) 中介绍
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4021
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico city、墨西哥、04530
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F.、墨西哥、06720
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- GSK Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- GSK Investigational Site
-
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Arkansas
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Benton、Arkansas、美国、72015
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- GSK Investigational Site
-
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California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno、California、美国、93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno、California、美国、93726
- GSK Investigational Site
-
Madera、California、美国、93637
- GSK Investigational Site
-
Slinas、California、美国、93901
- GSK Investigational Site
-
West Covina、California、美国、91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- GSK Investigational Site
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33324
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Nampa、Idaho、美国、208 463 3126
- GSK Investigational Site
-
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Iowa
-
Waukee、Iowa、美国、50263
- GSK Investigational Site
-
West Desmoines、Iowa、美国、50266
- GSK Investigational Site
-
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- GSK Investigational Site
-
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Michigan
-
Nies、Michigan、美国、49120
- GSK Investigational Site
-
Portage、Michigan、美国、49024
- GSK Investigational Site
-
Stevensville、Michigan、美国、49127
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Ithaca、New York、美国、14850
- GSK Investigational Site
-
New Hartford、New York、美国、13413
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、New York、美国、13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- GSK Investigational Site
-
Canton、Ohio、美国、44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44121
- GSK Investigational Site
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- GSK Investigational Site
-
South Euclid、Ohio、美国、44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville、Pennsylvania、美国、16125
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15220
- GSK Investigational Site
-
Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- GSK Investigational Site
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Ogden、Utah、美国、84405
- GSK Investigational Site
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Orem、Utah、美国、84057
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Gorve、Utah、美国、84062
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加初级研究（NCT00345579）的受试者有资格参加加强研究
排除标准：
如果以下任何标准适用，则不应对受试者进行 M-M-R II 和 Varivax：
- 麻疹、腮腺炎、风疹或水痘病史。
- 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗。
- 对疫苗的任何成分过敏，包括明胶或新霉素。
- 接受免疫抑制治疗的患者。
- 患有血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的个体。
- 具有原发性和获得性免疫缺陷状态的个体。
- 具有先天性或遗传性免疫缺陷家族史的个体，直到证明潜在疫苗接种者的免疫能力。
- 患有活动性结核病的人。
- 加强疫苗接种时的急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Menhibrix集团
受试者接受了 3 剂 Menhibrix 疫苗（在 2、4 和 6 个月大时，研究第 0、2 和 4 个月），与 Pediarix/Infanrix penta 共同给药作为研究 NCT00345579 中的主要疫苗接种课程和第四剂 Menhibrix在本研究中（研究第 10-13 个月）在 12-15 个月大时接种疫苗。
Menhibrix 在右大腿上肌内注射，同时在左大腿上肌内注射 Pediarix/Infanrix penta 疫苗。
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通过肌肉注射加强剂量
通过肌肉注射加强剂量
皮下注射单剂量
其他名称：
皮下注射单剂量
其他名称：
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有源比较器：ActHIB集团
受试者接受了 3 剂 ActHIB 疫苗（在 2、4 和 6 个月大时，研究第 0、2 和 4 个月），与 Pediarix/Infanrix penta 共同给药作为研究 NCT00345579 中的主要疫苗接种课程和 1 剂 PedvaxHib 疫苗在本研究中作为 12-15 个月大的助推器（研究第 10-13 个月）。
ActHIB 和 PedvaxHib 疫苗在右大腿上肌内注射，同时在左大腿上肌内注射 Pediarix/Infanrix penta 疫苗。
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通过肌肉注射加强剂量
皮下注射单剂量
其他名称：
皮下注射单剂量
其他名称：
通过肌肉注射加强剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第四剂到第四剂疫苗接种后第 30 天（从研究第 10-13 个月到研究第 11-14 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第四剂到第四剂疫苗接种后第 30 天（从研究第 10-13 个月到研究第 11-14 个月）
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报告新发慢性病 (NOCI) 的受试者数量
大体时间：从第四剂到第四剂疫苗接种后第 30 天（从研究第 10-13 个月到研究第 11-14 个月）
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NOCI 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏。
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从第四剂到第四剂疫苗接种后第 30 天（从研究第 10-13 个月到研究第 11-14 个月）
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报告皮疹的受试者人数
大体时间：从第四剂到第四剂疫苗接种后第 30 天（从研究第 10-13 个月到研究第 11-14 个月）
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皮疹评估为荨麻疹、特发性血小板减少性紫癜、瘀点
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从第四剂到第四剂疫苗接种后第 30 天（从研究第 10-13 个月到研究第 11-14 个月）
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报告导致急诊室 (ER) 就诊的不良事件的受试者数量
大体时间：从第四剂到第四剂疫苗接种后第 30 天（从研究第 10-13 个月到研究第 11-14 个月）
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从第四剂到第四剂疫苗接种后第 30 天（从研究第 10-13 个月到研究第 11-14 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第四剂到第四剂阶段的 6 个月安全随访结束（从研究第 10-13 个月到研究第 16-19 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第四剂到第四剂阶段的 6 个月安全随访结束（从研究第 10-13 个月到研究第 16-19 个月）
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新发慢性病 (NOCI) 的受试者人数
大体时间：从第四剂到第四剂阶段的 6 个月安全随访结束（从研究第 10-13 个月到研究第 16-19 个月）
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NOCI 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏。
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从第四剂到第四剂阶段的 6 个月安全随访结束（从研究第 10-13 个月到研究第 16-19 个月）
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出现皮疹的受试者人数
大体时间：从第四剂到第四剂阶段的 6 个月安全随访结束（从研究第 10-13 个月到研究第 16-19 个月）
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皮疹评估为荨麻疹、特发性血小板减少性紫癜、瘀点
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从第四剂到第四剂阶段的 6 个月安全随访结束（从研究第 10-13 个月到研究第 16-19 个月）
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出现不良事件导致急诊室 (ER) 就诊的受试者人数
大体时间：从第四剂到第四剂阶段的 6 个月安全随访结束（从研究第 10-13 个月到研究第 16-19 个月）
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从第四剂到第四剂阶段的 6 个月安全随访结束（从研究第 10-13 个月到研究第 16-19 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月26日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符：105988信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：105988信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：105988信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：105988信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：105988信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：105988信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：105988信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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