Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki Hib-MenCY-TT w porównaniu z licencjonowaną szczepionką skoniugowaną Hib, podawaną w wieku od 12 do 15 miesięcy.

18 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki Hib-MenCY-TT firmy GSK Biologicals w porównaniu z monowalentną szczepionką kontrolną Hib u zdrowych niemowląt w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.

W fazie przypominającej badania zostanie ocenione bezpieczeństwo szczepionki Hib-MenCY-TT w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą licencjonowaną skoniugowaną szczepionkę Hib w wieku od 12 do 15 miesięcy.

Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00345579).

Żadna nowa rekrutacja nie będzie miała miejsca podczas tej fazy przypominającej badania. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hib-MenCY-TT = skoniugowana szczepionka GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b i Neisseria meningitidis grupy serologiczne C i Y, skoniugowana z anatoksyną tężca.

Badanie będzie prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby do 30 dni po podaniu dawki przypominającej; przedłużona kontrola bezpieczeństwa po podaniu dawki przypominającej będzie prowadzona w sposób niezaślepiony.

Wszyscy uczestnicy otrzymają Prevnar, M-M-R II i Varivax jako badane szczepionki, preferencyjnie podawane razem z dawką przypominającą Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Uwaga: niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników dla fazy przypominającej badania. Cele i miary wyników dla fazy podstawowej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00345579)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4021

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Meksyk, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania podstawowego (NCT00345579) kwalifikują się do udziału w badaniu uzupełniającym

Kryteria wyłączenia:

Osobnikom nie należy podawać M-M-R II i Varivax, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Historia odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na żelatynę lub neomycynę.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  • Osoby z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na szpik kostny lub układ limfatyczny.
  • Osoby z pierwotnym i nabytym niedoborem odporności.
  • Osoby, u których w rodzinie występowały wrodzone lub dziedziczne niedobory odporności, do czasu wykazania odporności potencjalnego biorcy szczepionki.
  • Osoby z czynną gruźlicą.
  • Ostra choroba w czasie szczepienia przypominającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Menhibrix (w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, miesiąc badania 0, 2 i 4), podawane jednocześnie z szczepionką Pediarix/Infanrix penta jako podstawowy cykl szczepienia w badaniu NCT00345579 oraz czwartą dawkę szczepionki Menhibrix szczepionkę w wieku 12-15 miesięcy w tym badaniu (miesiąc badania 10-13). Szczepionkę Menhibrix podano domięśniowo w górną część prawego uda, a jednocześnie podawaną szczepionkę Pediarix/Infanrix penta wstrzyknięto domięśniowo w lewą górną część uda.
Biologiczny: GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b i Neisseria meningitidis grupy serologiczne C i Y, skoniugowana szczepionka z toksoidem tężcowym, skojarzona (792014)
Dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Prevnar
Dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: M-M-R II
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw śwince i różyczce.
Biologiczny: Varivax
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Aktywny komparator: Grupa ActHIB
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki ActHIB (w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, miesiąc badania 0, 2 i 4), podawane jednocześnie z szczepionką Pediarix/Infanrix penta jako podstawowy cykl szczepienia w badaniu NCT00345579 oraz 1 dawkę szczepionki PedvaxHib jako dawkę przypominającą w wieku 12-15 miesięcy w tym badaniu (miesiąc badania 10-13). Szczepionki ActHIB i PedvaxHib podawano domięśniowo w górną część prawego uda, a szczepionkę Pediarix/Infanrix penta podawaną jednocześnie domięśniowo w lewą górną część uda.
Biologiczny: Prevnar
Dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: M-M-R II
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw śwince i różyczce.
Biologiczny: Varivax
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Biologiczny: PedvaxHIB
Dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Monowalentna skoniugowana szczepionka Hib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do dnia 30 po szczepieniu czwartą dawką (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 11-14)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Od czwartej dawki do dnia 30 po szczepieniu czwartą dawką (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 11-14)
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do dnia 30 po szczepieniu czwartą dawką (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 11-14)
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od czwartej dawki do dnia 30 po szczepieniu czwartą dawką (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 11-14)
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do dnia 30 po szczepieniu czwartą dawką (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 11-14)
Oceniano wysypkę: pokrzywka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, wybroczyny
Od czwartej dawki do dnia 30 po szczepieniu czwartą dawką (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 11-14)
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane skutkujące wizytami na izbie przyjęć (SOR).
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do dnia 30 po szczepieniu czwartą dawką (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 11-14)
Od czwartej dawki do dnia 30 po szczepieniu czwartą dawką (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 11-14)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa fazy czwartej dawki (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 16-19)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa fazy czwartej dawki (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 16-19)
Liczba pacjentów z nowym początkiem chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa fazy czwartej dawki (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 16-19)
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa fazy czwartej dawki (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 16-19)
Liczba pacjentów z wysypką
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa fazy czwartej dawki (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 16-19)
Oceniano wysypkę: pokrzywka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, wybroczyny
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa fazy czwartej dawki (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 16-19)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi powodującymi wizyty w izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa fazy czwartej dawki (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 16-19)
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa fazy czwartej dawki (od miesiąca badania 10-13 do miesiąca badania 16-19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 105988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105988
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria Meningitidis

Badania kliniczne na GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b i Neisseria meningitidis grupy serologiczne C i Y, skoniugowana szczepionka z toksoidem tężcowym, skojarzona (792014)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj